El Departamento de Justicia está reiniciando parte de su proceso de clasificación de emergencia para productos concentrados de 7-hidroximitraginina, luego de que funcionarios federales de salud revisaran los umbrales científicos destinados a diferenciar el contenido botánico en cantidades mínimas de los opioides modificados deliberadamente. El cambio mantiene dos compuestos sintéticos relacionados bajo los controles de la Lista I, conserva los controles temporales para un tercero mientras se espera una nueva notificación y confirma que la 7-OH en sí misma aún no ha sido clasificada temporalmente a nivel federal.

Según la medida del 9 de octubre, la Administración para el Control de Drogas (DEA) emitirá dos nuevos avisos de intención. Uno de ellos reiterará el enfoque para MGM-15 y MGM-16 sin modificar su estatus actual. El otro aplicará pruebas revisadas de concentración y proporción a 7-OH y pseudoindoxilo de mitraginina (MGPI). La DEA incluyó temporalmente a MGPI, MGM-15 y MGM-16 en la Lista I el 26 de agosto; estos controles se mantienen vigentes durante el nuevo período de aviso de 30 días y hasta que se emita una orden temporal de reemplazo.

La situación legal del 7-OH es diferente. La DEA anunció un calendario provisional en julio, pero nunca publicó la orden provisional definitiva. Ahora emitirá un aviso de reemplazo basado en el análisis actualizado del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Esto significa que el nuevo umbral federal es una propuesta dentro de un proceso de emergencia, y no una prohibición nacional ya vigente de todos los productos que contienen 7-OH.

Cómo funciona el nuevo umbral

El HHS ahora recomienda el control de la Lista I cuando la cantidad de 7-OH, MGPI o su combinación supera 1 miligramo por gramo en un producto sólido o 1 miligramo por mililitro en un líquido. Un producto también cumpliría con el umbral cuando la proporción de mitraginina con respecto a 7-OH, MGPI o su combinación sea inferior a 100:1. La prueba de proporción tiene como objetivo identificar formulaciones en las que los compuestos opioides se encuentran en niveles elevados en relación con la mitraginina, el principal alcaloide asociado con el kratom botánico.

La revisión refleja los avances científicos sobre los componentes traza. El HHS indicó que el 7-OH se encuentra de forma natural en bajas concentraciones en el kratom botánico y que la evidencia emergente sugiere que el MGPI también puede aparecer en cantidades traza en algunos productos botánicos o derivados del kratom. La aplicación de pruebas de concentración y proporción a ambos compuestos tiene como objetivo distinguir la química natural de los productos que han sido modificados o concentrados intencionadamente.

Esto supone un cambio significativo con respecto al aviso. La propuesta anterior abarcaba, en general, material botánico con una concentración superior al 0,050 % de 7-OH en peso seco y ciertos extractos o productos terminados con una concentración superior al 0,050 % o 1 miligramo por artículo. No utilizaba la nueva proporción de 100 a 1. El HHS solicitó la opinión pública sobre si otra concentración o método de medición permitiría identificar mejor un peligro inminente para la seguridad pública, y el aviso de reemplazo incorpora la recomendación resultante de la agencia.

¿Qué horario cambiaría?

La clasificación temporal es una facultad expedita en virtud de la Ley de Sustancias Controladas. La DEA puede incluir una sustancia en la Lista I durante dos años, con una posible prórroga de un año mientras se tramita la clasificación permanente, si considera que el control es necesario para evitar un peligro inminente para la seguridad pública. La Lista I conlleva controles federales penales, civiles y administrativos sobre la fabricación, distribución, importación, exportación, investigación y posesión. Esta categoría está reservada para sustancias consideradas de alto potencial de abuso, sin uso médico actualmente aceptado y sin seguridad comprobada para su uso bajo supervisión médica.

El informe de julio indicaba que el 7-OH concentrado tiene actividad opioide y que los productos comerciales se presentaban en forma de tabletas, gomitas, polvos y películas solubles con dosis poco claras. También señalaba que ningún ensayo clínico controlado había establecido límites de consumo seguros ni dosis estandarizadas para dichos productos concentrados. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomendó su clasificación federal en julio de 2025, haciendo hincapié en que su enfoque se centraba en el 7-OH concentrado y no en la hoja tradicional.

Para MGPI, MGM-15 y MGM-16, el control federal ya está vigente. El anuncio describió estas sustancias como potentes compuestos opioides que representan un peligro inminente. La actualización del viernes no las exime del control, sino que ajusta el proceso al reconocer que pueden encontrarse trazas de MGPI en algunos materiales botánicos y al establecer un umbral para MGPI junto con 7-OH, mientras que MGM-15 y MGM-16 continúan bajo el mismo enfoque de clasificación.

Una línea más estrecha que la de la “prohibición del kratom”

Las agencias federales han presentado repetidamente la política como dirigida a productos mejorados, no a hojas botánicas comunes que se mantienen por debajo de los umbrales. Esta distinción es importante porque el 7-OH es tanto un alcaloide menor que se encuentra de forma natural como un compuesto que puede producirse o concentrarse a partir de la mitraginina. Reuters informó en julio que los reguladores se estaban centrando en píldoras, gomitas, polvos y productos líquidos que contienen cantidades mucho mayores que las que se encuentran de forma natural.

La medida federal tampoco anula las leyes estatales más estrictas. Algunos estados prohíben el kratom o ciertos productos con 7-OH; otros limitan las concentraciones, imponen restricciones de edad o regulan el etiquetado. Un producto que no alcance el umbral federal podría seguir siendo ilegal según la ley estatal o infringir las normas sobre alimentos y medicamentos. Por otro lado, la ausencia de una orden federal vigente para incluir el 7-OH en la Lista I no significa que la FDA haya aprobado la sustancia como medicamento, suplemento dietético o ingrediente alimentario.

El próximo documento legalmente importante será el nuevo aviso de la DEA en el Registro Federal. Este debería especificar el umbral formal, explicar los hallazgos que lo respaldan e iniciar un nuevo período de 30 días antes de que se pueda emitir una orden provisional. Hasta que se publique dicha orden, los vendedores y consumidores no deben considerar el anuncio del viernes como prueba de que el 7-OH ya ha entrado en la Lista I a nivel nacional. La dirección política es clara: centrarse en los productos opioides concentrados, excluyendo los niveles botánicos traza; sin embargo, la fecha de entrada en vigor y el texto aplicable al 7-OH aún dependen del siguiente paso.