ATLANTA — Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron el jueves una dosis de refuerzo contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de entre 5 y 11 años, extendiendo así la elegibilidad para la dosis de refuerzo al grupo de edad más joven de EE. UU. actualmente autorizado para la vacunación, a medida que las infecciones vuelven a aumentar en gran parte del país.

La recomendación surgió tras la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del martes de ampliar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo única al menos cinco meses después de completar la serie primaria de dos dosis. Posteriormente, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó 11 a 1, con una abstención, a favor de recomendar la dosis de refuerzo, antes de que la directora de los CDC, Rochelle Walensky, respaldara la medida.

Los CDC indicaron que los niños de entre 5 y 11 años deben recibir la dosis de refuerzo cinco meses después de su segunda dosis de Pfizer. En su comunicado del 19 de mayo, la agencia mencionó más de 4,8 millones de infecciones diagnosticadas en niños de ese grupo de edad desde el inicio de la pandemia, aproximadamente 15 000 hospitalizaciones y más de 180 fallecimientos.

Esta recomendación modifica el esquema de vacunación previsto para los niños elegibles, pasando de dos a tres dosis para aquellos que alcanzan el intervalo de cinco meses. Esto refleja la creciente evidencia de que la protección contra la infección y la enfermedad sintomática disminuye con el tiempo, especialmente en la era de la vacuna Ómicron, incluso cuando la vacunación continúa brindando una mayor protección contra la hospitalización y los resultados graves.

del ACIP para la elaboración de recomendaciones sopesó los beneficios y los riesgos de una dosis de refuerzo en una población con un riesgo absoluto menor de COVID-19 grave que los adultos mayores, pero también con una menor cobertura de vacunación. Los miembros del comité consideraron la eficacia, la seguridad y la viabilidad de la vacuna, así como la evolución de la epidemiología a medida que se propagan virus del linaje ómicron, más transmisibles.

La autorización de la FDA se basó en datos de respuesta inmunitaria y seguridad

La decisión de la FDA se basó, en parte, en datos de respuesta inmunitaria de niños que recibieron una dosis de refuerzo de 10 microgramos, la misma dosis pediátrica utilizada en la serie primaria. Pfizer y BioNTech anunciaron el 17 de mayo que la dosis de refuerzo produjo una fuerte respuesta de anticuerpos contra la cepa original y la cepa Omicron, y que no se identificaron nuevas señales de seguridad en los datos disponibles del ensayo.

A diferencia de la autorización pediátrica inicial del otoño pasado, que se centraba en establecer una pauta primaria para niños de 5 a 11 años, esta decisión plantea la cuestión de si una dosis adicional restablece de manera significativa la protección a medida que disminuye la inmunidad. El criterio regulatorio sigue siendo una evaluación de riesgo-beneficio bajo la autorización de uso de emergencia, en lugar de una autorización completa.

Durante su reunión del 19 de mayo, el ACIP revisó los datos de eficacia y seguridad de las vacunas específicas para niños. La presentación incluyó análisis de la eficacia, el seguimiento de la seguridad, la inmunogenicidad y el impacto previsto en la salud pública de la ampliación del uso de dosis de refuerzo.

La seguridad sigue siendo una cuestión central en la población más joven

Dado que los niños generalmente corren un menor riesgo de padecer COVID-19 grave que los adultos mayores, el margen de seguridad aceptable para la vacunación es especialmente importante. Los asesores federales revisaron el seguimiento posterior a la autorización de la serie primaria, así como el conjunto de datos clínicos más pequeño para las dosis de refuerzo. Se ha seguido prestando especial atención a la miocarditis, una afección cardíaca inflamatoria poco frecuente que se observa con mayor frecuencia después de la vacunación con ARNm en varones adolescentes y adultos jóvenes.

El acta pública de la reunión del ACIP muestra presentaciones separadas sobre la eficacia y seguridad de las vacunas pediátricas, el trabajo técnico sobre seguridad de las vacunas y la inmunogenicidad de la dosis de refuerzo. El comité concluyó que los beneficios esperados de la dosis de refuerzo superaban los riesgos conocidos y potenciales para la población de 5 a 11 años.

La recomendación no es obligatoria. Los padres y cuidadores siguen decidiendo si un niño recibe la dosis de refuerzo y cuándo, generalmente en consulta con un pediatra u otro profesional de la salud. Sin embargo, las directrices de los CDC influyen en la práctica clínica, las políticas farmacéuticas y la comunicación pública, y brindan a los proveedores una recomendación nacional clara, en lugar de simplemente una opción permitida por la FDA.

Esta política llega en un momento en que la vacunación pediátrica sigue siendo desigual

Las autoridades federales recomiendan la dosis de refuerzo en una campaña pediátrica que avanza más lentamente que la de vacunación para adultos. Millones de niños siguen sin vacunar, y muchos que iniciaron la pauta primaria no la han completado. Esto significa que las autoridades de salud pública intentan comunicar dos mensajes simultáneamente: los niños no vacunados deben comenzar la vacunación, mientras que los niños ya vacunados que aún no han recibido su segunda dosis deben recibir un refuerzo.

Esa complejidad se reflejó en el debate del comité. La presentación del marco del ACIP del 19 de mayo analizó si la dosis de refuerzo debía considerarse como algo que los niños “podrían” recibir o algo que “deberían” recibir. Predominó la recomendación más contundente, lo que indica que los asesores federales consideran que una pauta de tres dosis es cada vez más importante para mantener la protección en este grupo de edad.

Esta decisión coincide con el fortalecimiento de las recomendaciones federales para algunos adultos mayores estadounidenses. Los CDC reiteraron que las personas de 50 años o más y ciertas personas inmunocomprometidas deben recibir una segunda dosis de refuerzo al menos cuatro meses después de la primera. Por lo tanto, la estrategia emergente se está volviendo más específica según la edad y el riesgo: dosis adicionales para quienes corren mayor riesgo, pero también una tercera dosis para las personas más jóvenes como parte del mantenimiento de la protección inicial.

La siguiente prueba es la aceptación, no la autorización

Ya se han completado los trámites regulatorios y de asesoramiento para la dosis de refuerzo entre los 5 y los 11 años, pero el impacto en la salud pública dependerá de cuántas familias la utilicen. El resumen de la reunión del ACIP recoge la votación de 11 a 1 y la recomendación final, pero no resuelve los desafíos prácticos de la fatiga vacunal, la menor percepción del riesgo en los niños y la posibilidad de que las futuras vacunas se reformulen para nuevas variantes.

Por ahora, la postura federal es clara. Los niños de 5 a 11 años que completaron la serie primaria de Pfizer hace al menos cinco meses deben recibir una dosis de refuerzo. Esta recomendación extiende la estrategia de refuerzo en EE. UU. a todos los grupos de edad elegibles para la vacunación y representa un paso más hacia la vacunación contra la COVID-19 como un programa de múltiples dosis cuyo calendario puede seguir evolucionando según la inmunidad, las variantes y la carga de la enfermedad.