La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el viernes la primera prueba de diagnóstico casero de venta libre capaz de distinguir la influenza A, la influenza B y la COVID-19 a partir de una sola muestra nasal, lo que ofrece a los consumidores una forma de identificar tres virus respiratorios importantes sin tener que visitar previamente una clínica o un laboratorio.
El comunicado de autorización de la agencia indica que la prueba casera Lucira COVID-19 & Flu está destinada a personas con síntomas compatibles con una infección respiratoria. Las personas de 14 años o más pueden tomar su propia muestra nasal anterior, mientras que un adulto puede tomar una muestra de un niño de 2 años o más. Esta prueba molecular de un solo uso proporciona resultados separados para el SARS-CoV-2, la influenza A y la influenza B en aproximadamente 30 minutos.
Una muestra, tres resultados de virus respiratorios
Su utilidad práctica es evidente: la fiebre, la tos, la fatiga y otros síntomas respiratorios pueden ser similares entre la gripe y la COVID-19, pero ambas enfermedades requieren tratamientos y medidas de aislamiento diferentes. Hasta ahora, los consumidores podían adquirir numerosas pruebas caseras de COVID-19, pero las pruebas de gripe generalmente requerían acudir a un centro de salud o a un laboratorio. Un artículo del Washington Post describía esta autorización como la primera prueba combinada de gripe y coronavirus que se puede realizar completamente en casa.
La FDA informó de un buen desempeño, aunque no perfecto, en participantes sintomáticos. La prueba identificó correctamente el 99,3 % de las muestras negativas y el 90 % de las positivas de influenza A.Para la COVID-19, identificó el 100 % de las muestras negativas y el 88,3 % de las positivas. Identificó el 99,9 % de las muestras negativas de influenza B, pero la circulación del virus de la influenza B durante el estudio clínico fue insuficiente para generar suficientes casos positivos de forma natural, por lo que la agencia requirió la recopilación de datos adicionales en condiciones reales.
Un informe de Axios publicado el viernes señaló que no se requiere receta médica. Esto es importante porque la utilidad de una prueba respiratoria depende en gran medida del momento en que se realiza. Los antivirales contra la gripe funcionan mejor cuando se inician a tiempo, mientras que las decisiones sobre el tratamiento de la COVID-19 para pacientes de alto riesgo también dependen de un diagnóstico y una evaluación clínica rápidos.
Las pruebas moleculares se adentran cada vez más en el hogar
El dispositivo de Lucira utiliza amplificación molecular en lugar del formato de antígeno de flujo lateral, común en muchas pruebas rápidas de COVID-19. La compañía ya había recibido la autorización de la FDA para un producto molecular de COVID-19 para uso doméstico; la autorización otorgada al kit de prueba integral COVID-19 de Lucira marcó la primera prueba molecular con receta que podía autoadministrarse completamente en casa.
El nuevo producto combinado extiende ese modelo a la gripe. Un artículo de Pharmacy Times publicado el mismo día destacó la advertencia de la FDA de que los resultados negativos no siempre descartan la infección y pueden requerir pruebas moleculares confirmatorias cuando el resultado modifique el tratamiento clínico. La agencia también recomendó a los usuarios que informen los resultados a los profesionales sanitarios, tanto para recibir la atención adecuada como para la difusión de información en materia de salud pública.
Esta limitación es importante porque una prueba diagnóstica para el consumidor no reemplaza el juicio clínico. Pueden producirse falsos negativos cuando las concentraciones virales son bajas, la muestra es insuficiente o el momento de la prueba no coincide con el curso de la infección. Del mismo modo, un resultado positivo puede indicar qué virus se detectó, pero no determina por sí solo si es apropiado recetar un antiviral, especialmente para pacientes con interacciones medicamentosas, afecciones subyacentes u otros factores de riesgo.
Una temporada respiratoria transformada por las pruebas caseras
La autorización llega tras un invierno en el que la gripe, la COVID-19 y el virus sincitial respiratorio circularon simultáneamente, ejerciendo presión sobre los hospitales pediátricos y las consultas ambulatorias. La pandemia normalizó las pruebas caseras de enfermedades infecciosas a una escala sin precedentes antes de 2020. La autorización de Lucira sugiere que el mercado de pruebas caseras podría expandirse, pasando de productos para la COVID-19 de un solo patógeno a diagnósticos multiplex que respondan a la pregunta clínicamente más relevante: ¿qué virus respiratorio está causando los síntomas?
La FDA mantiene un registro de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) que muestra la evolución de las pruebas de Lucira, desde productos iniciales exclusivos para COVID-19 hasta pruebas combinadas de coronavirus e influenza. El procedimiento de uso de emergencia de la agencia ha permitido a los fabricantes de diagnósticos introducir productos con mayor rapidez durante la emergencia de salud pública, al tiempo que impone condiciones en cuanto al etiquetado, el monitoreo del rendimiento y la recopilación continua de datos.
La nueva autorización también conlleva una complicación comercial inusual. Lucira se acogió al Capítulo 11 de la ley de bancarrota el miércoles, dos días antes de que la FDA autorizara la prueba combinada casera. Un informe de Bloomberg Law indicaba que la empresa declaró activos por aproximadamente 146 millones de dólares y pasivos por 85 millones de dólares, y que planeaba seguir operando mientras buscaba una venta. La presentación de la solicitud financiera genera incertidumbre sobre la rapidez con la que el producto recién autorizado podrá llegar a una amplia distribución minorista.
El acceso determinará el impacto en la salud pública
Para médicos y pacientes, la autorización es importante porque reduce la distancia entre los síntomas y la identificación del patógeno. Una persona con fiebre y tos puede obtener tres resultados moleculares en casa en media hora y luego contactar a un médico con información más útil. Esto podría hacer que el tratamiento sea más específico y reducir el uso innecesario de antibióticos cuando se identifica una infección viral.
Pero el valor real del producto dependerá del precio, la capacidad de fabricación, la disponibilidad en tiendas y si los consumidores comprenden la necesidad de un seguimiento cuando los síntomas y los resultados no coinciden. Un informe resumió la principal ventaja: la misma muestra tomada por el propio paciente permite distinguir la gripe de la COVID-19 en casa, en lugar de obligar a los consumidores a inferir la causa a partir de síntomas similares.
Por lo tanto, la FDA ha superado un importante obstáculo técnico, pero la autorización es solo el primer paso. Si el producto se distribuye ampliamente a pesar del proceso de quiebra de Lucira, podría establecer una nueva categoría de diagnósticos para el consumidor, donde las pruebas caseras trasciendan el ámbito de los virus pandémicos y se conviertan en un paso previo habitual en la atención respiratoria.
