La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el miércoles la venta sin receta del aerosol nasal Narcan de 4 miligramos, convirtiéndose así en el primer producto de naloxona en Estados Unidos autorizado para su uso sin receta médica y abriendo un nuevo camino hacia un mayor acceso a este medicamento para revertir la sobredosis de opioides.
La decisión de la FDA convierte un producto, aprobado inicialmente como medicamento con receta en 2015, en un medicamento de venta libre que eventualmente podrá venderse en farmacias, tiendas de conveniencia, supermercados y en línea. La agencia indicó que el momento y el precio de disponibilidad en el mercado minorista dependerán del fabricante y de la transición en la cadena de suministro, e instó a otros fabricantes de naloxona a que también busquen la aprobación para su venta sin receta.
Se está eliminando una importante barrera de acceso
La naloxona es un antagonista de los opioides que puede revertir rápidamente la depresión respiratoria causada por una sobredosis de opioides. No tiene efecto en personas que no tienen opioides en su organismo, por lo que resulta ideal para su uso en emergencias por parte de familiares, amigos y transeúntes. Las autoridades de salud pública han sostenido durante mucho tiempo que la disponibilidad de naloxona en más hogares y espacios públicos puede reducir las muertes, ya que la respuesta ante una sobredosis suele depender de minutos.
Emergent BioSolutions, fabricante de Narcan, anunció el 29 de marzo que prevé que el producto de venta libre esté disponible a finales del verano, tras realizar cambios en el empaquetado y la distribución. La compañía indicó que desde 2016 se han distribuido más de 44 millones de dosis de Narcan a través de recetas médicas y canales de acceso comunitario.
El cambio a la clasificación de venta libre es importante porque la condición de medicamento con receta puede generar dificultades prácticas, incluso cuando los estados cuentan con órdenes permanentes u otros mecanismos destinados a facilitar el acceso a la naloxona. Los consumidores aún podrían necesitar acudir a una farmacia, interactuar con el personal o lidiar con las diferentes normativas estatales. Una verdadera clasificación de venta libre permite que el producto se almacene de forma similar a otros medicamentos de emergencia.
Los asesores concluyeron que los consumidores podían usar la etiqueta de forma segura
La decisión se produce tras una reunión celebrada en febrero, en la que dos comités asesores de la FDA votaron por unanimidad (19-0) que los beneficios de permitir la venta de Narcan sin receta superaban los riesgos. El informe del comité asesor se centró en determinar si los consumidores comunes podrían comprender las instrucciones, reconocer una posible sobredosis y administrarse correctamente el aerosol nasal sin supervisión profesional.
En su comunicado de febrero , Emergent indicó que su solicitud incluía estudios sobre factores humanos y comprensión del etiquetado que respaldaban su uso sin receta. Narcan se administra mediante una sola pulverización en una fosa nasal, y se administra otra dosis cada dos o tres minutos si la persona no responde mientras se solicita la presencia de los servicios de emergencia.
El perfil de seguridad del medicamento respalda su uso generalizado, pero para responder eficazmente a una sobredosis es necesario reconocerla y actuar en consecuencia. El efecto de la naloxona puede desaparecer antes de que algunos opioides, en particular los opioides sintéticos potentes, se hayan eliminado del organismo. Por lo tanto, la FDA insiste en que se debe buscar asistencia médica de emergencia incluso si la persona despierta después de recibir naloxona.
El fentanilo ha cambiado el panorama de las sobredosis
Este cambio de política se produce en un contexto en el que el fentanilo ilícito y otros opioides sintéticos relacionados son responsables de una gran parte de las muertes por sobredosis en Estados Unidos. La potencia del fentanilo y su presencia en pastillas falsificadas y drogas callejeras no opiáceas han aumentado la población que podría entrar en contacto con un opioide sin saberlo. Esto hace que la naloxona sea relevante no solo para las personas con un diagnóstico de trastorno por consumo de opioides, sino también para las familias, las escuelas, los lugares de trabajo, las bibliotecas, los espacios públicos y las personas que consumen otras drogas ilícitas.
The Washington Post , se espera que la aprobación para su venta sin receta facilite la compra de Narcan, pero el precio seguirá siendo un factor determinante para que la disponibilidad teórica se convierta en un acceso real. La cobertura de los seguros médicos difiere entre medicamentos con y sin receta, y los consumidores que actualmente obtienen naloxona gratuitamente a través de programas comunitarios podrían seguir recurriendo a esos canales.
La cuestión de la asequibilidad será importante porque el riesgo de sobredosis se concentra en poblaciones que pueden tener viviendas inestables, cobertura de seguro limitada o acceso restringido a la atención médica habitual. Las organizaciones comunitarias y los departamentos de salud pública distribuyen millones de dosis de naloxona, y un mercado de venta libre complementará, en lugar de reemplazar, esos programas.
La disponibilidad no será inmediata
La aprobación de la FDA no significa que Narcan vaya a estar disponible en las tiendas de la noche a la mañana. La empresa debe revisar el empaque, implementar la etiqueta de información farmacológica aprobada y distribuir el inventario a través de mayoristas y minoristas. Se espera que la transición dure varios meses. La Associated Press, durante el proceso de consulta, describió el cambio regulatorio como un paso importante hacia el reconocimiento de la naloxona como un producto de emergencia ampliamente disponible, en lugar de un medicamento que se obtiene principalmente a través del sistema de salud.
El comisionado de la FDA, Robert Califf, declaró que la agencia ha priorizado la naloxona sin receta y alentó a las partes interesadas a que el producto esté disponible a un precio accesible. La agencia también indicó que podrían autorizarse otras formulaciones de naloxona si los fabricantes presentan las solicitudes pertinentes.
Esto podría generar un mercado con múltiples competidores de venta libre, diferentes presentaciones y una distribución más amplia. La competencia podría mejorar la oferta y el precio, aunque estos resultados no están garantizados. La decisión inmediata se aplica específicamente al aerosol nasal Narcan de 4 mg.
La importancia de esta medida radica, por tanto, en aspectos clínicos y estructurales. La naloxona ya es eficaz; el reto consistía en administrarla cerca de la zona afectada en el momento preciso en que se necesita. Eliminar el requisito de prescripción médica reduce una de las causas de retraso y estigma. Las cuestiones restantes —precio de venta al público, ubicación, concienciación pública, cobertura por parte de las aseguradoras y distribución comunitaria continua— determinarán en qué medida este cambio normativo reduce las muertes prevenibles.
