WASHINGTON — La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó esta semana Abrysvo de Pfizer para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos mayores de 60 años, lo que le brinda a Estados Unidos una segunda vacuna contra un virus que envía a decenas de miles de adultos mayores a los hospitales cada año. La decisión del 31 de mayo culmina décadas de intentos por crear una vacuna eficaz contra el VSR y sienta las bases para la primera temporada de otoño en la que los adultos mayores estadounidenses podrían tener más de una opción de inmunización aprobada.
En su comunicado de aprobación , Pfizer indicó que la decisión se basó principalmente en el ensayo de fase 3 RENOIR, en el que participaron aproximadamente 37 000 adultos de 60 años o más. Abrysvo es una vacuna bivalente sin adyuvante que contiene proteínas F de prefusión estabilizadas, diseñadas para generar anticuerpos contra los dos subgrupos principales del VRS.
Un problema de larga data relacionado con las vacunas encuentra una segunda solución
El VRS es conocido principalmente por la gravedad de la enfermedad en lactantes, pero su impacto en adultos mayores es considerable. Los cambios en la inmunidad relacionados con la edad y las enfermedades cardíacas y pulmonares crónicas pueden convertir una infección respiratoria incipiente en neumonía, bronquiolitis, hospitalización o incluso la muerte. La FDA aprobó Arexvy de GSK el 3 de mayo, describiéndola en un comunicado como la primera vacuna contra el VRS autorizada en Estados Unidos para adultos mayores de 60 años. Abrysvo llega menos de un mes después, generando competencia en una categoría que no existía a principios de mayo.
El avance científico que sustenta ambos programas radica en la capacidad de estabilizar la proteína de fusión del VRS en su conformación de prefusión. Esta conformación expone objetivos altamente vulnerables al sistema inmunitario y genera potentes anticuerpos neutralizantes. Los primeros intentos de desarrollar una vacuna contra el VRS tuvieron dificultades, en parte, porque la proteína en cuestión cambia de forma al entrar el virus en las células, lo que dificulta presentar al sistema inmunitario el objetivo más protector.
RENOIR muestra la mayor protección contra la enfermedad con síntomas más graves
Los resultados del ensayo RENOIR se publicaron en el New England Journal of Medicine. En el análisis intermedio, la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS con al menos dos síntomas fue del 66,7 %, mientras que la eficacia contra la enfermedad definida por al menos tres síntomas fue del 85,7 %. Los hallazgos sugieren una mayor protección contra la enfermedad clínicamente más grave, aunque se necesita un seguimiento más prolongado para determinar su durabilidad a lo largo de varias temporadas de VRS.
Pfizer había informado inicialmente de esas cifras en un análisis de agosto de 2022, lo que permitió a la empresa avanzar hacia la presentación de la solicitud regulatoria. El ensayo fue aleatorizado y controlado con placebo, y se realizó un seguimiento de los participantes para detectar la enfermedad por VRS y evaluar los resultados de seguridad.
Los asesores respaldaron la eficacia, pero examinaron detenidamente la seguridad
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA revisó la solicitud durante su reunión del 28 de febrero . Expertos externos votaron 7-4, con una abstención, a favor de la eficacia de la evidencia disponible y, por separado, 7-4 a favor de su seguridad. En su informe sobre la votación, Pfizer destacó los resultados de eficacia, al tiempo que reconoció que el comité consideró por separado las señales de seguridad.
Entre los temas tratados se incluyeron eventos neurológicos poco frecuentes, como casos de síndrome de Guillain-Barré notificados en asociación temporal con la vacunación. Estos eventos infrecuentes son difíciles de caracterizar de forma definitiva incluso en un ensayo con decenas de miles de personas, por lo que la vigilancia posterior a la autorización será importante a medida que la vacuna se generalice.
La aprobación es específica para adultos mayores
La carta de aprobación de la FDA autoriza el uso de Abrysvo para la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el virus sincitial respiratorio (VSR) en personas de 60 años o más. Pfizer está estudiando por separado la misma plataforma prefusion-F para la inmunización materna destinada a proteger a los bebés después del nacimiento, pero esta indicación aún está bajo revisión de la FDA y no forma parte de la aprobación de esta semana.
Esa distinción es importante tanto para los médicos como para los pacientes. La decisión sobre la vacunación en adultos no implica una recomendación universal para todas las personas mayores de 60 años; las recomendaciones sobre quién debe recibir la vacuna y cómo debe integrarse en la atención médica habitual dependerán de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. Factores como la edad, las enfermedades crónicas, el estado inmunitario y el momento de la vacunación (antes de la temporada del virus sincitial respiratorio) probablemente influirán en estas decisiones.
Un nuevo mercado de prevención toma forma antes del otoño
La rápida aprobación de Arexvy y Abrysvo transforma el panorama de la prevención de un virus que anteriormente no contaba con una vacuna autorizada. Para los fabricantes, la competencia se centrará en la eficacia, la durabilidad, la seguridad, la administración conjunta con las vacunas contra la gripe y la COVID-19, el suministro y la cobertura de las aseguradoras. Para los funcionarios de salud pública, el desafío es más práctico: identificar a los adultos mayores con mayor probabilidad de beneficiarse y explicar cómo la vacunación contra el VRS se integra en un calendario de vacunación estacional ya saturado.
La importancia de esta semana no radica en que la prevención del VRS se haya vuelto repentinamente sencilla, sino en que, tras décadas de reveses científicos, Estados Unidos cuenta ahora con dos vacunas autorizadas para adultos mayores en el mismo mes. La aprobación de Abrysvo convierte la señal de eficacia del ensayo RENOIR en una opción clínica y transforma la prevención del VRS, pasando de ser un objetivo de investigación de larga data a una implementación real.
