Esta semana, Estados Unidos amplió su campaña de vacunación contra la COVID-19 a millones de adolescentes más jóvenes, mientras que los funcionarios federales de salud relajaron simultáneamente la mayoría de las recomendaciones sobre el uso de mascarillas y el distanciamiento social para las personas que ya están completamente vacunadas.
El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amplió la autorización de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech a niños y adolescentes de entre 12 y 15 años, una medida documentada en el registro regulatorio de la agencia sobre la COVID-19. Dos días después, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) respaldaron la vacunación en ese grupo de edad, lo que permitió a los proveedores comenzar a administrar dosis de inmediato.
El jueves, los CDC anunciaron un segundo cambio importante en sus políticas: las personas completamente vacunadas ya no necesitan usar mascarillas ni mantener el distanciamiento físico en la mayoría de los espacios interiores y exteriores, siempre y cuando cumplan con las normas estatales, locales, laborales y otras regulaciones. En conjunto, estas decisiones representan una de las transiciones más claras hasta la fecha, desde restricciones generales a la población hacia una estrategia cada vez más centrada en el estado de vacunación.
La autorización para adolescentes amplía la población elegible
Pfizer y BioNTech afirmaron que la autorización modificada se basó en un ensayo de fase 3 con 2260 participantes de entre 12 y 15 años. En el comunicado del 10 de mayo, las compañías informaron que no se registraron casos de COVID-19 entre los participantes vacunados que cumplían con la definición de caso del ensayo tras el período posterior a la vacunación, en comparación con los casos del grupo placebo.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC revisó la evidencia el miércoles. Su evaluación formal GRADE concluyó que la evidencia proporcionaba un alto grado de certeza para la prevención de la COVID-19 sintomática, si bien señaló una mayor incertidumbre en torno a los eventos adversos graves poco frecuentes debido a que la población del ensayo era necesariamente limitada.
El comité recomendó la vacuna para niños de 12 a 15 años, y la directora de los CDC, Rochelle Walensky, adoptó esa recomendación ese mismo día. En su declaración, Walensky enfatizó que los niños pueden desarrollar una enfermedad grave, aunque la mayoría de las infecciones pediátricas sean leves o asintomáticas.
Esta autorización abre una oportunidad práctica para escuelas, consultorios pediátricos y farmacias de cara al verano. Las familias ahora pueden comenzar a vacunar a los estudiantes de secundaria y preparatoria meses antes del próximo año académico, lo que podría reducir los contagios, las cuarentenas y las interrupciones relacionadas con la transmisión escolar.
La evidencia es sólida en cuanto a la enfermedad sintomática, pero aún está en desarrollo
La revisión del MMWR de los CDC , publicada en línea el viernes, describió en detalle el ensayo con adolescentes y el razonamiento del comité asesor. La vacuna generó respuestas de anticuerpos neutralizantes en jóvenes de 12 a 15 años que fueron al menos tan fuertes como las observadas en participantes de 16 a 25 años, cumpliendo así los criterios de inmunoconjugación utilizados por los organismos reguladores.
La revisión también subraya lo que aún se desconoce. El ensayo disponible no fue lo suficientemente amplio como para establecer estimaciones precisas de eventos adversos muy raros, y no proporcionó evidencia directa sobre la prevención de hospitalizaciones, el síndrome inflamatorio multisistémico en niños ni la infección asintomática. Estas cuestiones dependerán de la vigilancia epidemiológica a medida que se extienda la vacunación.
Ese equilibrio —evidencia sólida para prevenir enfermedades sintomáticas junto con un seguimiento continuo de resultados menos comunes— es típico de las autorizaciones de emergencia durante una crisis de salud pública en curso. Los funcionarios federales consideraron que los beneficios conocidos y potenciales superaban los riesgos conocidos y potenciales para el grupo de edad que ahora cumplía los requisitos.
Los CDC modifican las normas para adultos y adolescentes vacunados
Un día después de la recomendación para adolescentes, los CDC actualizaron sus directrices de salud pública para las personas completamente vacunadas. La agencia indicó que las personas completamente vacunadas ya no necesitan usar mascarillas ni mantener el distanciamiento físico en la mayoría de los entornos, excepto donde las normas federales, estatales, locales, tribales o territoriales sigan exigiéndolo.
Este cambio no elimina el uso obligatorio de mascarillas en todas partes. Se mantienen los requisitos federales para aviones y otros medios de transporte público, y los centros sanitarios tienen normas de control de infecciones específicas. Las empresas y los empleadores también pueden mantener sus propios requisitos.
Sin embargo, esta política supone un cambio radical respecto al enfoque de uso universal de mascarillas que ha caracterizado gran parte de la pandemia. Los CDC afirmaron que el cambio refleja la disminución del número de casos y la creciente evidencia de que las vacunas autorizadas son altamente efectivas contra la enfermedad sintomática y los desenlaces graves.
semanal de los CDC sobre la COVID-19 señaló que la autorización para adolescentes y las nuevas directrices sobre el uso de mascarillas llegan en un momento en que los jóvenes representan una mayor proporción de los nuevos casos y las familias comienzan a planificar las actividades de verano.
Un nuevo reto para la salud pública: distinguir entre vacunados y no vacunados
Las nuevas directrices son científicamente más sencillas que en la práctica. En muchos espacios públicos, las empresas e instituciones carecen de una forma práctica de determinar quién está completamente vacunado. Esto genera una contradicción entre la recomendación individual —las personas vacunadas pueden realizar más actividades sin riesgo— y un entorno poblacional en el que a menudo se desconoce el estado de vacunación.
Se sigue recomendando a las personas no vacunadas que usen mascarillas y mantengan el distanciamiento social. Por lo tanto, el enfoque de los CDC depende en gran medida del cumplimiento voluntario y la implementación local. Es probable que los comercios, las escuelas, los empleadores y los gobiernos estatales tomen decisiones diferentes sobre si mantener o no las normas más estrictas sobre el uso de mascarillas.
Otro desafío es el factor tiempo. Una persona no se considera completamente vacunada hasta dos semanas después de la última dosis requerida. En el caso de la vacuna de Pfizer, esto significa dos dosis administradas con tres semanas de diferencia, seguidas de otras dos semanas. Por lo tanto, los adolescentes recién vacunados no cumplirán de inmediato con los requisitos para la flexibilización de las directrices.
La campaña de vacunación entra en una fase diferente
Estas dos decisiones demuestran cómo está cambiando la respuesta de Estados Unidos a medida que aumenta el suministro de vacunas. Al principio, el principal problema era la escasez: determinar quién podía obtener una dosis. Ahora, el desafío radica cada vez más en el alcance, la confianza y la aceptación entre las poblaciones que aún no han sido vacunadas.
Los adolescentes representan un nuevo y amplio grupo de personas que podrían recibir la vacuna. Su vacunación también puede influir en la transmisión dentro del hogar y en la planificación escolar, especialmente para las familias con niños más pequeños que aún no cumplen los requisitos para vacunarse.
Al mismo tiempo, la flexibilización de las restricciones para las personas vacunadas ofrece al público una visión tangible de los cambios que puede lograr la vacunación. Esto puede animar a algunos adultos indecisos, pero también crea un contexto político en el que las personas vacunadas y no vacunadas se enfrentan a recomendaciones diferentes, incluso cuando comparten las mismas tiendas, lugares de trabajo y espacios sociales.
Por ahora, los funcionarios federales de salud apuestan a que la combinación de una elegibilidad más amplia y menos restricciones para las personas vacunadas puede acelerar la transición para salir de la fase de emergencia de la pandemia sin abandonar las protecciones para aquellos que siguen siendo vulnerables.
