El nuevo sistema de tratamiento experimental de Montana ha superado la primera fase de su protocolo a través de una junta de revisión privada, pero los pacientes aún no pueden recibir el tratamiento porque el estado no ha autorizado un centro de tratamiento experimental.
la Junta de Revisión de Tratamientos Experimentales de Montana aprobó el protocolo en agosto. Desarrollado por Parley Neurotech, combina 30 días de terapia de sonido con un antihistamínico ya aprobado para otros usos, con el objetivo de tratar la pérdida auditiva. El protocolo no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y el Departamento de Salud Pública y Servicios Humanos de Montana no realizó la revisión.
Esa distinción es fundamental para el funcionamiento del marco legal estatal. La ley de Montana define un tratamiento experimental como una intervención que involucra un fármaco, producto biológico, dispositivo u otro tratamiento en fase de investigación que no está aprobado para uso general. Generalmente, debe haber completado un ensayo clínico de primera fase y permanecer bajo investigación, o contar con evidencia de seguridad documentada por una institución médica calificada según las normas estatales. Estas condiciones establecen un umbral de seguridad inicial; no establecen que un tratamiento sea efectivo.
La junta privada, operada por una empresa propiedad del proyecto urbanístico Infinita City, cobra a los solicitantes 12.500 dólares. Business Insider informó que sus cinco miembros incluyen un médico colegiado, un investigador de resultados clínicos y un especialista en ética, tal como lo exigen las normas estatales. La junta afirmó que revisa los conflictos de intereses declarados en cada solicitud y que no ha identificado ninguno en los casos analizados hasta el momento.
El acceso aún depende de la concesión de licencias estatales
Montana exige que cualquier centro de tratamiento experimental obtenga una licencia estatal antes de operar. Según la ley de licencias, el departamento de salud tiene 90 días para actuar tras recibir una solicitud completa, y sus normas abarcan inspecciones, estándares operativos, procedimientos de seguridad del paciente, seguimiento de resultados e informes de eventos adversos. Dos solicitudes de centros estaban incompletas al momento del informe de Business Insider del 15 de septiembre, lo que dejó al protocolo recientemente aprobado sin un sitio de tratamiento legal.
Los pacientes que finalmente busquen atención médica deben dar su consentimiento informado por escrito. En dicho consentimiento se deben describir las alternativas aprobadas, los mejores, peores y más probables resultados de la opción experimental, así como la posibilidad de que el seguro médico no cubra el tratamiento o la atención posterior.
El enfoque de Montana va más allá del programa federal "Derecho a Intentar", que se limita a pacientes con enfermedades potencialmente mortales que han agotado las opciones aprobadas y no pueden participar en un ensayo clínico. La FDA no aprueba las solicitudes individuales del programa federal "Derecho a Intentar", pero los medicamentos elegibles deben cumplir con los criterios federales.
Para los pacientes de Montana, la consecuencia inmediata es limitada: ahora existe un protocolo revisado por entidades privadas, pero no la infraestructura autorizada necesaria para implementarlo. Que el sistema amplíe el acceso de forma segura dependerá de la supervisión estatal de las licencias, la calidad de las revisiones privadas y la presentación de informes sobre los resultados de los pacientes una vez que los centros comiencen a operar.
