Pfizer y BioNTech han solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización de su vacuna contra la COVID-19 para niños de entre 5 y 11 años, dando inicio a una revisión federal que podría hacer que aproximadamente 28 millones de niños estadounidenses adicionales sean elegibles para la vacunación, mientras las escuelas continúan lidiando con la variante Delta.
Las compañías solicitaron formalmente una modificación a la autorización de uso de emergencia de la vacuna el jueves, tras presentar los datos iniciales del ensayo pediátrico a finales de septiembre. El esquema propuesto utiliza dos dosis de 10 microgramos administradas con 21 días de diferencia, un tercio de la dosis administrada a personas de 12 años o más. Pfizer y BioNTech indicaron en su informe de ensayo de septiembre que la dosis más baja produjo respuestas de anticuerpos neutralizantes comparables a las observadas en personas de entre 16 y 25 años y que presentó un perfil de seguridad favorable en el estudio.
Una nueva decisión regulatoria para una población más joven
La solicitud para uso pediátrico difiere de la autorización previa de la vacuna para adolescentes, ya que los niños pequeños presentan tasas más bajas de COVID-19 grave que los adultos y porque los organismos reguladores deben sopesar cuidadosamente los beneficios de la vacunación frente a los efectos adversos poco comunes. El estudio de fase 2/3 de Pfizer incluyó a 2268 niños de entre 5 y 11 años. Según su notificación de presentación, las compañías enviaron inicialmente esos datos a la FDA el 28 de septiembre e indicaron que posteriormente presentarían una solicitud formal de autorización de emergencia.
La FDA ya ha programado una reunión pública de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para el 26 de octubre. El anuncio de la reunión indica que expertos independientes debatirán la solicitud de Pfizer-BioNTech para modificar la autorización de emergencia vigente para niños de 5 a 11 años. La recomendación del comité no será vinculante para la agencia, pero la FDA suele consultar con él para tomar decisiones importantes sobre vacunas.
Aunque la FDA autorice la formulación pediátrica, la vacunación no comenzará de inmediato. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y su Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización deberán entonces decidir cómo se debe recomendar el uso de la vacuna en niños. Este proceso de dos etapas es similar al procedimiento regulatorio utilizado para adolescentes y adultos.
Delta ha cambiado el cálculo de riesgo para los niños
Si bien los niños siguen teniendo una probabilidad considerablemente menor que los adultos mayores de desarrollar COVID-19 grave, la ola delta ha demostrado que la enfermedad pediátrica no es insignificante. Un estudio de hospitalizaciones publicado en septiembre reveló que las tasas de hospitalización asociadas a la COVID-19 entre niños y adolescentes aumentaron rápidamente desde finales de junio hasta mediados de agosto, coincidiendo con el auge de la ola delta en Estados Unidos.
El mismo informe halló tasas de hospitalización considerablemente más altas entre los adolescentes no vacunados que entre los que estaban completamente vacunados, si bien los niños menores de 12 años aún no podían recibir ninguna vacuna contra la COVID-19. Las autoridades sanitarias federales también han recalcado que algunos niños hospitalizados presentan afecciones preexistentes, mientras que otros no, lo que dificulta identificar un subgrupo que concentre todo el riesgo pediátrico.
La FDA anunció el 1 de octubre que celebraría reuniones consultivas sobre las dosis de refuerzo y las vacunas para niños pequeños. En dicho anuncio, la comisionada interina Janet Woodcock afirmó que la agencia comprendía la urgencia que sentían los padres por que las vacunas estuvieran disponibles para los niños pequeños, pero que llevaría a cabo una revisión exhaustiva de los datos de seguridad y eficacia.
La dosis es menor, pero las cuestiones de seguridad son significativas
Pfizer eligió la dosis de 10 microgramos tras realizar pruebas previas que compararon las respuestas inmunitarias y la tolerabilidad en diferentes dosis. La compañía afirma que el régimen pediátrico generó concentraciones de anticuerpos similares a las observadas en adultos jóvenes que recibieron la dosis de 30 microgramos. El estudio fundamental se diseñó principalmente para comparar las respuestas inmunitarias, en lugar de medir la protección contra la enfermedad grave, que es poco común en este grupo de edad.
Se espera que los organismos reguladores examinen detenidamente la miocarditis. Se han registrado casos raros de inflamación del músculo cardíaco o del tejido circundante, sobre todo en varones adolescentes y adultos jóvenes, tras la segunda dosis de las vacunas de ARNm. El ensayo pediátrico es demasiado pequeño para identificar un evento adverso que se produce solo una vez entre decenas de miles de dosis, por lo que la FDA tendrá que modelar el riesgo potencial utilizando datos de grupos de mayor edad, teniendo en cuenta la dosis pediátrica más baja.
Ese equilibrio es una de las razones por las que la agencia ha optado por un proceso de consulta pública. La reunión del 26 de octubre permitirá que expertos externos revisen los datos de Pfizer, los análisis de la FDA y los comentarios del público antes de votar si los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales para los niños de 5 a 11 años.
La autorización podría cambiar las escuelas y la vida familiar
De autorizarse y recomendarse, la vacuna llegaría a una población que durante el presente año escolar ha dependido principalmente del uso de mascarillas, la ventilación, las pruebas, la cuarentena y la vacunación comunitaria para reducir el riesgo. Según The Washington Post, aproximadamente 28 millones de niños tienen entre 5 y 11 años, lo que convierte esta decisión en una de las mayores ampliaciones de la elegibilidad para la vacunación en Estados Unidos.
La Academia Estadounidense de Pediatría ha seguido reportando un elevado número de infecciones pediátricas durante el repunte de casos del Delta, al tiempo que ha recalcado que los desenlaces graves siguen siendo poco frecuentes en relación con el número de casos. Esta combinación hace que la cuestión política sea particularmente delicada: la vacunación podría prevenir la enfermedad, la ausencia escolar y algunas hospitalizaciones, pero el umbral aceptable de riesgo de la vacuna es necesariamente bajo en una población donde la mayoría de las infecciones no son graves.
La solicitud de Pfizer no resuelve la cuestión. Inicia el proceso presentando los datos clínicos de la compañía ante los reguladores federales y expertos externos. La FDA evaluará ahora la evidencia, el comité asesor la debatirá públicamente y los CDC decidirán cómo traducir cualquier autorización en recomendaciones para las familias y los profesionales de la salud.
Para los padres de niños en edad escolar primaria, el calendario se está aclarando. El gobierno federal ya no espera los datos de los ensayos pediátricos; ahora está decidiendo si esos datos son suficientes para extender la vacunación al grupo más joven de estadounidenses que aún no reúnen los requisitos para recibir la vacuna contra la COVID-19.
