Esta semana, las autoridades sanitarias federales autorizaron a jóvenes de 16 y 17 años a recibir las dosis de refuerzo de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, extendiendo así la campaña de vacunación de refuerzo en Estados Unidos al grupo de edad más joven hasta la fecha, mientras el país se enfrenta al aumento de la transmisión invernal y a la incertidumbre inicial en torno a la variante Omicron.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) modificó el jueves la autorización de emergencia de la vacuna para permitir una dosis de refuerzo única para personas de 16 y 17 años, al menos seis meses después de haber completado su esquema de vacunación primaria con Pfizer. Horas después, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) respaldaron la medida, lo que permitió que la dosis adicional estuviera disponible de inmediato.
Una expansión más limitada que el programa de refuerzo para adultos
Los adultos mayores de 18 años ya pueden recibir dosis de refuerzo de cualquiera de las tres vacunas autorizadas en Estados Unidos, según las recomendaciones de calendario. Sin embargo, para los jóvenes de 16 y 17 años, la vacuna de Pfizer-BioNTech es la única autorizada para recibir una dosis de refuerzo, ya que los productos de Moderna y Johnson & Johnson no están autorizados como vacuna primaria para menores de 18 años.
La decisión se produce tras meses de debate sobre la amplitud del uso de las dosis de refuerzo. Inicialmente, los organismos reguladores limitaron la tercera dosis a los adultos mayores y a las personas con mayor riesgo, antes de ampliar la elegibilidad a todos los adultos en noviembre. Este último cambio refleja la creciente evidencia de que la protección contra la infección puede disminuir con el tiempo, mientras que la protección contra la enfermedad grave se mantiene más sólida.
En su comunicado, Pfizer afirmó que la autorización se basaba en datos de seguridad y respuesta inmunitaria de personas que recibieron una dosis de refuerzo tras la serie primaria. Los organismos reguladores también se basaron en la experiencia previa con dosis de refuerzo administradas a adultos.
La miocarditis sigue formando parte del cálculo de riesgo
El principal problema de seguridad en varones jóvenes es la miocarditis y la pericarditis, afecciones cardíacas inflamatorias poco frecuentes que se observan con mayor frecuencia tras la segunda dosis de las vacunas de ARNm en adolescentes y adultos jóvenes varones. La mayoría de los casos identificados se han resuelto con tratamiento y reposo, pero esta situación ha hecho que el análisis de riesgo-beneficio sea especialmente importante a la hora de extender la pauta de refuerzo a grupos de edad más jóvenes, que generalmente tienen un menor riesgo de padecer COVID-19 grave que los adultos mayores.
La FDA afirmó que la evidencia disponible respalda un equilibrio favorable entre los beneficios y los riesgos de una dosis de refuerzo en jóvenes de 16 y 17 años. Un informe contemporáneo de Associated Press, difundido por PBS, señaló que las autoridades están sopesando esos riesgos poco comunes asociados a la vacuna frente a la continua carga de infección, hospitalización y complicaciones posteriores a la infección causadas por el propio virus.
La Asociación Estadounidense de Hospitales destacó el efecto práctico de la autorización para hospitales y programas de vacunación: los adolescentes que cumplen los requisitos ahora pueden recibir una tercera dosis de Pfizer con el mismo intervalo de seis meses que se utiliza para muchos adultos.
Ómicron cambia la urgencia, pero aún no la base de evidencia
La decisión llega en un momento en que los científicos se apresuran a comprender la variante Omicron. Los primeros estudios de laboratorio examinan si la proteína de la espícula, altamente mutada, reduce los anticuerpos neutralizantes generados por la vacunación o una infección previa. Las autoridades han advertido que las mediciones de laboratorio son solo una parte de la protección y que las respuestas de las células T y otros mecanismos inmunitarios pueden seguir protegiendo contra la enfermedad grave.
Por ahora, las autoridades federales no recomiendan una vacuna específica contra el virus Ómicron. En cambio, instan a las personas no vacunadas a completar la vacunación primaria y a las personas elegibles a recibir dosis de refuerzo con los productos existentes. Un informe de CBS describió esta ampliación como parte de una estrategia federal más amplia para aumentar la inmunidad antes de que el virus Ómicron se propague.
La recomendación surge en un momento en que la variante Delta sigue siendo responsable de la gran mayoría de las infecciones en Estados Unidos. Los casos y las hospitalizaciones están aumentando en varias regiones, sobre todo a medida que el clima frío obliga a las reuniones a celebrarse en interiores. Esto significa que la política de vacunación de refuerzo debe abordar el problema inmediato de la variante Delta, al tiempo que las autoridades se preparan para una variante cuyo impacto clínico aún se desconoce.
La siguiente pregunta es la protección a lo largo del tiempo
La ampliación de las dosis de refuerzo añade un nuevo nivel a un marco de vacunación cada vez más específico por edad. Los niños de 5 a 11 años reciben una serie primaria de Pfizer con dosis más bajas; los adolescentes de 12 a 15 años pueden recibir la serie estándar de dos dosis, pero aún no cumplen los requisitos para recibir la dosis de refuerzo; y las personas de 16 años o más ahora tienen acceso a dosis adicionales según las recomendaciones federales.
Los organismos reguladores seguirán revisando los datos sobre la duración de la protección, el riesgo de miocarditis y las tasas de infección a pesar de la vacunación. La decisión relativa a los jóvenes de 16 y 17 años no resuelve la cuestión fundamental de si las dosis de refuerzo se convertirán en una práctica habitual para la población más joven o si seguirán siendo una respuesta a una fase específica de la pandemia.
Para las familias y los profesionales sanitarios que toman decisiones hoy en día, la medida es más inmediata: una tercera dosis de Pfizer está autorizada y recomendada para jóvenes de 16 y 17 años que cumplan los requisitos, seis meses después de la segunda dosis. Esta ampliación proporciona a Estados Unidos una herramienta adicional de cara al invierno, pero su eficacia final dependerá de cuánto dure esta protección adicional y de cómo evolucione el virus en los próximos meses.
