Moderna ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice una segunda dosis de refuerzo contra la COVID-19 para todos los adultos, ampliando así un debate nacional sobre cuánto dura la protección de una tercera dosis y qué estadounidenses podrían beneficiarse de una segunda inyección.
La solicitud, anunciada el jueves, permitiría a los adultos mayores de 18 años que ya recibieron una dosis de refuerzo inicial recibir una cuarta dosis de la vacuna de ARNm de Moderna. La Asociación Estadounidense de Hospitales informó que Moderna justificó la amplia autorización para brindar a los CDC y a los médicos flexibilidad para decidir quién debe recibir una dosis adicional según la edad, el estado de salud y el riesgo individual.
La solicitud se presentó apenas dos días después de que Pfizer y BioNTech pidieran a la FDA la autorización de una segunda dosis de refuerzo para adultos mayores de 65 años. En conjunto, estas peticiones sitúan a los reguladores federales en el centro de una nueva cuestión en la política sanitaria: si las dosis de refuerzo adicionales deberían convertirse en una práctica habitual y, de ser así, para quién.
Moderna solicita criterios de elegibilidad más amplios que Pfizer
La propuesta de Moderna abarca a todos los adultos, no solo a las personas mayores. La compañía afirma que la autorización generalizada no implicaría necesariamente que todos los adultos deban recibir otra dosis de inmediato; en cambio, permitiría a las autoridades de salud pública y a los profesionales sanitarios regular su uso según el riesgo.
The Washington Post , la empresa basó su solicitud, en parte, en evidencia de Estados Unidos e Israel que mostraba cambios en la efectividad de la vacuna durante el período de Omicron. La protección contra la infección parece disminuir más rápidamente que la protección contra la enfermedad grave, lo que obliga a los responsables políticos a decidir qué resultado debe guiar las recomendaciones de dosis de refuerzo.
informes de NPR , la solicitud de Moderna es mucho más amplia que la de Pfizer y se presenta en un momento en que los casos en EE. UU. son bajos en comparación con el pico de contagios de Omicron durante el invierno. Este factor hace que la decisión se centre menos en responder a un aumento inmediato a nivel nacional y más en prepararse para una futura transmisión o una nueva variante.
Pfizer busca una segunda dosis de refuerzo para adultos mayores
Pfizer y BioNTech presentaron el martes su propia solicitud para personas de 65 años o más. En un comunicado de la compañía, los socios afirmaron que la solicitud estaba respaldada por datos reales recopilados en Israel mientras Omicron estaba en circulación.
El umbral de edad más estrecho refleja el riesgo mucho mayor de COVID-19 grave entre los adultos mayores y la posibilidad de que cualquier disminución en la protección contra la hospitalización pueda tener las mayores consecuencias en esa población. Las personas mayores fueron de las primeras en Estados Unidos en recibir la vacuna primaria y las dosis de refuerzo, por lo que también presentan algunos de los intervalos más largos desde su última dosis.
Los reguladores federales deben distinguir entre la disminución de la protección contra cualquier infección sintomática y la disminución de la protección contra la hospitalización y la muerte. Una vacuna puede volverse menos eficaz para prevenir casos leves de infección, pero conservar un valor sustancial contra la enfermedad grave.
La evidencia sobre la durabilidad de los refuerzos aún está en desarrollo
Los datos de los CDC ya han demostrado que la protección de la dosis de refuerzo no es estática. A principios de este año, la agencia redujo el intervalo para la dosis de refuerzo de Moderna de seis a cinco meses después de la serie primaria. La recomendación de enero reflejó la creciente evidencia de que una dosis adicional mejora la protección durante la ola de Omicron.
Asimismo, se continúa con el seguimiento de la seguridad a medida que se amplía el uso de dosis de refuerzo. Un informe del CDC MMWR publicado este mes reveló que las reacciones a las dosis de refuerzo en adolescentes fueron generalmente leves a moderadas y transitorias, lo que refuerza la evidencia de seguridad para dosis adicionales de ARNm, aunque el estudio no responde a la pregunta independiente sobre una cuarta dosis en adultos.
La FDA y los CDC deberán evaluar los datos de Israel, los estudios clínicos, el seguimiento de la eficacia en Estados Unidos y la evolución del virus. Asimismo, deberán decidir si el beneficio de una dosis adicional es lo suficientemente significativo como para justificar su recomendación generalizada o si debería centrarse en las personas mayores y las poblaciones médicamente vulnerables.
Las variantes futuras complican la sincronización
Tanto Moderna como Pfizer están trabajando en formulaciones de vacunas actualizadas, incluyendo candidatas basadas en Omicron. Esto plantea una cuestión estratégica: si administrar otra dosis de la vacuna actual ahora, esperar a un producto específico para la variante o reservar las dosis de refuerzo para un período más cercano al aumento estacional previsto.
La respuesta puede variar según el grupo de riesgo. Un adulto mayor o una persona con un sistema inmunitario grave podría obtener un beneficio significativo a corto plazo con una dosis adicional, mientras que un adulto joven y sano podría mantener una fuerte protección contra la enfermedad grave con la serie actual de tres dosis.
El suministro no es la única limitación. La aceptación pública de las dosis de refuerzo repetidas podría disminuir si las recomendaciones cambian con frecuencia o si el beneficio no se explica con claridad. Las agencias de salud pública deberán aclarar si la cuarta dosis tiene como objetivo principal prevenir la infección, la enfermedad grave o ambas.
El debate surge en un momento en que el gobierno federal advierte que los fondos para la respuesta a la pandemia se están agotando. El Congreso eliminó 15.600 millones de dólares en ayuda para la COVID-19 del reciente proyecto de ley de gastos generales, lo que genera incertidumbre sobre las futuras compras gubernamentales de vacunas, tratamientos y pruebas.
Los reguladores ahora se enfrentan a una decisión basada en el riesgo
La cuestión de la dosis de refuerzo es menos compleja que las decisiones anteriores sobre vacunación. La serie primaria y la primera dosis de refuerzo cuentan con sólida evidencia de protección contra complicaciones graves. Una segunda dosis de refuerzo puede brindar una protección adicional, pero la magnitud y la duración de este beneficio pueden variar considerablemente según la edad, las infecciones previas, el estado inmunitario y el tiempo transcurrido desde la última dosis.
La solicitud de Moderna otorga a la FDA la autoridad para considerar una etiqueta amplia, mientras que la de Pfizer le brinda a la agencia una opción más específica centrada en personas mayores. Posteriormente, los CDC determinarían cómo recomendar cualquier dosis autorizada en la práctica clínica.
Las solicitudes presentadas indican que la vacunación contra la COVID-19 está entrando en una fase más individualizada. En lugar de un esquema único para casi todos, las recomendaciones futuras podrían depender cada vez más de la vulnerabilidad y de la evolución de las condiciones virales. La decisión inmediata sobre la segunda dosis de refuerzo será una prueba temprana de cómo los organismos reguladores gestionan esta transición mientras la evidencia aún está en desarrollo.
