La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha restringido drásticamente el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson tras una revisión federal de seguridad actualizada que identificó 60 casos confirmados de síndrome de trombosis con trombocitopenia, incluyendo nueve fallecimientos, después de la administración de aproximadamente 18 millones de dosis. La vacuna de dosis única ahora está autorizada principalmente para adultos que no pueden recibir otra vacuna disponible contra la COVID-19 por razones médicas o de acceso, o que de otro modo rechazarían la vacunación.
El memorando de decisión de la FDA del 5 de mayo informa una tasa de síndrome de transfusión febril (TTS) de 3,23 casos por millón de dosis de Janssen y una tasa de mortalidad por TTS de 0,48 por millón. Este síndrome poco común combina coágulos sanguíneos graves con recuentos bajos de plaquetas y suele manifestarse entre una y dos semanas después de la vacunación. Los reguladores concluyeron que el riesgo persiste y que la amplia disponibilidad de vacunas de ARNm modifica el cálculo de la relación beneficio-riesgo para las personas que tienen otras opciones.
La autorización se restringe después de más de un año de vigilancia
Según la autorización revisada, la vacuna de Janssen sigue estando disponible para adultos para quienes la vacunación con Pfizer-BioNTech o Moderna no es accesible o clínicamente apropiada, incluidas las personas con ciertas contraindicaciones. También sigue siendo una opción para los adultos que comprenden el riesgo de seguridad identificado y que, de otro modo, optarían por no vacunarse. El anuncio de la FDA del 5 de mayo indica que la restricción se basa en un análisis actualizado de los casos notificados hasta el 18 de marzo.
La postura federal revisada supone un cambio significativo con respecto a febrero de 2021, cuando el producto de dosis única se consideraba una gran ventaja logística para las clínicas móviles, las comunidades rurales y las personas con pocas probabilidades de regresar para una segunda cita. El anuncio de autorización hacía hincapié en la sencillez de una sola inyección y el almacenamiento estándar en refrigerador, características que se esperaba que ampliaran el alcance de la campaña de vacunación.
A las pocas semanas de su uso generalizado, surgieron preocupaciones sobre la seguridad de la vacuna. En abril de 2021, las autoridades federales suspendieron temporalmente su uso tras informes de casos inusuales de coagulación, para luego reanudarlo con advertencias. La vigilancia continua posterior permitió identificar casos y fallecimientos adicionales, lo que impidió que los reguladores consideraran la señal inicial como una anomalía pasajera.
Los CDC ya habían puesto las vacunas de ARNm en primer plano
La decisión de la FDA se produce tras una recomendación de diciembre del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, que aconsejaba el uso de vacunas de ARNm en lugar del producto de Janssen para adultos. Un análisis detallado del MMWR, publicado en enero, describe la votación unánime del comité (15-0) y su evaluación del síndrome de Takotsubo, el síndrome de Guillain-Barré, la eficacia de la vacuna y la amplia disponibilidad de vacunas alternativas.
En la reunión del comité del 16 de diciembre, los especialistas federales en seguridad presentaron datos actualizados del estudio TTS y un nuevo análisis de riesgo-beneficio. Los miembros concluyeron que Janssen aún podría ser apropiada en situaciones limitadas, como una contraindicación para las vacunas de ARNm, pero que Pfizer y Moderna deberían usarse generalmente cuando estén disponibles.
La distinción es importante porque la FDA y los CDC desempeñan funciones diferentes. La FDA determina si una vacuna puede autorizarse y bajo qué condiciones, mientras que las recomendaciones de los CDC orientan su uso clínico dentro de dicha autorización. La decisión más reciente alinea la autorización legal más estrechamente con la preferencia clínica que los CDC establecieron meses antes.
El riesgo sigue siendo poco frecuente, pero puede ser grave
El riesgo absoluto de trombosis del seno venoso cerebral (TTS) es muy bajo, pero las autoridades federales hacen especial hincapié en su gravedad y en la existencia de alternativas más seguras. El análisis actualizado de la FDA reveló las tasas de notificación más altas entre mujeres de 30 a 49 años, aunque se han registrado casos tanto en mujeres como en hombres de un amplio rango de edad adulta. La mitad de los 60 casos confirmados correspondieron a trombosis del seno venoso cerebral, y todos requirieron hospitalización.
Según The Washington Post, Peter Marks, director de la FDA especializado en vacunas, calificó el problema como una señal de seguridad persistente, más que como un hallazgo reciente. Marks afirmó que los reguladores esperaban encontrar una manera de predecir qué receptores eran más vulnerables, pero no habían hallado una estrategia de mitigación fiable más allá de limitar su uso.
La información actualizada sobre seguridad no debería alarmar a quienes recibieron la vacuna hace meses. El síndrome de Takotsubo (TTS) suele aparecer durante las primeras semanas posteriores a la vacunación, no como una complicación tardía muchos meses después. Por lo tanto, la política revisada está dirigida a las futuras decisiones sobre la vacunación, y no a las personas que recibieron dosis de Janssen anteriormente y que se encuentran bien.
Johnson & Johnson afirma que la vacuna aún tiene un papel que desempeñar
Johnson & Johnson afirmó que la información sobre seguridad en su ficha técnica para Estados Unidos se ha reforzado y que la vacuna mantiene un perfil favorable de riesgo-beneficio en comparación con no vacunarse. En un comunicado de la compañía del 5 de mayo, el fabricante reconoció la autorización revisada y enfatizó que el síndrome de Takotsubo es poco frecuente, pero potencialmente mortal.
La disponibilidad continua de la vacuna es importante para un pequeño grupo de personas. Algunas han sufrido reacciones alérgicas graves a componentes de las vacunas de ARNm. Otras pueden carecer de acceso práctico a dichas vacunas o preferir la vacuna de Janssen con tanta fuerza que restringirla por completo podría resultar en la ausencia total de vacunación. Por lo tanto, la FDA ha optado por una autorización más restrictiva en lugar de retirar la vacuna.
informes de Associated Press , la vacuna de dosis única ya ha tenido una participación mucho menor en la campaña estadounidense que las de Pfizer y Moderna. Se han administrado aproximadamente 18,7 millones de dosis de Janssen, en comparación con cientos de millones de dosis de ARNm, lo que reduce el impacto operativo de la restricción, a pesar de su considerable importancia regulatoria.
Esta decisión ilustra cómo evoluciona la política de vacunación a medida que los eventos adversos poco frecuentes solo se hacen visibles tras la administración de millones de dosis. La vacuna de Janssen sigue siendo eficaz contra la COVID-19 para muchos pacientes, pero los organismos reguladores ahora cuentan con suficiente evidencia posterior a la autorización —y suficientes alternativas— para concluir que su bajo riesgo de coagulación debería limitar su uso rutinario. Para la mayoría de los adultos que comienzan o continúan la vacunación contra la COVID-19, la recomendación federal es ahora inequívoca: una vacuna de ARNm debería ser la opción predeterminada cuando sea posible utilizarla.
