El sábado, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomendaron la vacunación contra la COVID-19 para niños a partir de los 6 meses de edad, ampliando así la elegibilidad a casi 20 millones de niños estadounidenses adicionales y poniendo las vacunas a disposición de prácticamente toda la población, más allá de la primera infancia. Esta decisión se produjo tras la autorización, el viernes, por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los esquemas de vacunación de Moderna y Pfizer-BioNTech para los grupos de edad más jóvenes.
La directora de los CDC, Rochelle Walensky, respaldó la recomendación unánime del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización, declarando el 18 de junio que los niños de 6 meses a 5 años deben recibir la vacuna contra la COVID-19. Esta recomendación permite a las familias comenzar a elegir entre dos productos que utilizan la misma plataforma de ARNm, pero que difieren sustancialmente en la dosis, el número de inyecciones y el momento de la vacunación.
Dos vacunas, dos regímenes pediátricos diferentes
El anuncio de autorización amplió la vacuna de Moderna a niños de 6 meses a 17 años y la de Pfizer-BioNTech a niños de 6 meses a 4 años. Para los niños más pequeños, Moderna se administra en dos dosis de 25 microgramos con cuatro semanas de diferencia. Pfizer-BioNTech utiliza una serie de tres dosis de 3 microgramos cada una, con las dos primeras dosis con tres semanas de diferencia y la tercera administrada al menos ocho semanas después de la segunda.
El marco de recomendaciones del comité , basado en la evidencia , registró una votación unánime (12-0) a favor de ambos productos. El ACIP concluyó que las consecuencias positivas de la vacunación superan claramente las negativas para la mayoría de los niños de estas edades. El panel analizó la inmunogenicidad, la eficacia observada de la vacuna durante el período de Omicron, la seguridad, la carga de morbilidad en niños pequeños y la facilidad de acceso de los padres a la vacunación.
Las vacunas no son intercambiables en cuanto a su calendario de vacunación. Una familia que elija Moderna puede completar la serie inicial en aproximadamente un mes. El esquema de tres dosis de Pfizer se extiende durante al menos 11 semanas. Esta diferencia es importante desde el punto de vista práctico, ya que la inmunidad se desarrolla con el tiempo y porque el país está entrando en el verano con subvariantes de Omicron altamente transmisibles aún en circulación.
Los ensayos dependieron en gran medida de la respuesta inmune durante Omicron
Pfizer y BioNTech indicaron en su comunicado de autorización que la serie de tres dosis de 3 microgramos produjo una fuerte respuesta inmunitaria en niños de 6 meses a 4 años y tuvo un perfil de seguridad favorable, similar al del placebo, en su ensayo de fase 2/3. Las compañías seleccionaron la dosis pediátrica más baja para equilibrar la respuesta inmunitaria y la tolerabilidad.
Moderna anunció el 17 de junio que su serie de dos dosis de 25 microgramos estaba autorizada para niños de 6 meses a 5 años, mientras que las dosis pediátricas más altas estaban autorizadas para niños mayores y adolescentes. El ensayo de la compañía evaluó las respuestas inmunitarias y la infección sintomática durante un período en el que la variante Omicron era la dominante, un entorno viral sustancialmente diferente al de los ensayos originales de la vacuna para adultos realizados antes de la propagación de variantes.
Debido a que en los ensayos aleatorizados se registraron relativamente pocos resultados pediátricos graves, los organismos reguladores recurrieron a un método conocido como inmunoconjugación: comparar las respuestas de anticuerpos neutralizantes en niños pequeños con las respuestas en participantes de mayor edad en quienes ya se había demostrado la eficacia de la vacuna. La FDA también revisó las estimaciones descriptivas disponibles sobre la protección contra la infección sintomática y los datos de seguridad de miles de participantes en los ensayos.
La decisión cierra la última brecha generacional importante
La autorización pone fin a un largo periodo en el que los padres de niños menores de 5 años no tenían ninguna opción de vacunación, mientras que los niños mayores, los adolescentes y los adultos fueron elegibles gradualmente. La Casa Blanca ya había presentado un plan de distribución el 9 de junio, indicando que el gobierno federal había puesto a disposición de los estados, farmacias, consultorios pediátricos, centros de salud comunitarios y otros proveedores 10 millones de dosis iniciales, siempre y cuando los organismos reguladores autorizaran las vacunas.
Los niños más pequeños suelen presentar tasas más bajas de COVID-19 grave que los adultos mayores, pero su riesgo no es nulo. Las hospitalizaciones aumentaron durante la ola invernal de Ómicron, y los niños sin afecciones médicas preexistentes representaron una proporción considerable de los ingresos pediátricos. Los reguladores también sopesaron los efectos más amplios de la infección, como la pérdida de guarderías y empleos, la transmisión dentro de los hogares y la posibilidad de complicaciones postinfecciosas.
La recomendación de los CDC se aplica incluso a los niños que ya han tenido COVID-19. La agencia indica que una infección previa puede brindar cierta protección, pero que la vacunación proporciona una respuesta inmunitaria más predecible. Se recomienda a los padres que consulten con sus pediatras sobre el momento adecuado para la vacunación, especialmente si el niño se infectó recientemente o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves.
La vigilancia de la seguridad continuará después de la puesta en marcha
El proceso regulatorio no termina con la autorización. Los CDC y la FDA supervisarán los informes a través de sistemas como el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas y el programa v-safe de los CDC. Las agencias han prestado especial atención a la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación con ARNm en adolescentes y adultos jóvenes, especialmente varones, pero este patrón ha sido mucho menos frecuente en grupos de menor edad y las dosis autorizadas para niños pequeños son considerablemente menores.
Ambos productos también permiten evaluar en la práctica cómo las familias valoran la rapidez, la familiaridad y los esquemas de dosificación. Algunos padres podrían preferir el tratamiento de dos dosis de Moderna; otros podrían optar por Pfizer porque los niños mayores o los adultos del hogar ya han recibido esa marca. Las directrices federales no indican preferencia entre las opciones autorizadas para el grupo de edad más joven.
Para la administración, la decisión representa un hito en un programa de vacunación que ha ido avanzando por edades desde finales de 2020. Para los pediatras, marca el inicio de una fase más compleja, centrada menos en los centros de vacunación masiva y más en las conversaciones con los padres en entornos clínicos habituales. Para las familias, supone una opción preventiva que no estuvo disponible durante los dos primeros años de la pandemia.
Lo fundamental a partir de este fin de semana es que se ha cerrado el periodo de elegibilidad. La FDA ha autorizado ambos métodos pediátricos de ARNm, el ACIP los ha recomendado y los CDC han respaldado la vacunación a partir de los 6 meses de edad. La distribución ya está en marcha y se espera que las primeras citas comiencen en los próximos días.
