Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han avalado la vacuna Novavax contra la COVID-19 como primera dosis de refuerzo para algunos adultos mayores de 18 años, ofreciendo así una alternativa basada en proteínas a quienes no pueden o no desean recibir una dosis de refuerzo de ARNm. La recomendación de los CDC del 19 de octubre se aplica a los adultos que completaron la serie primaria de vacunación contra la COVID-19 al menos seis meses antes, no han recibido previamente una dosis de refuerzo y cumplen con los criterios de la agencia para el uso del producto Novavax.
Esta decisión amplía el abanico de vacunas de refuerzo disponibles en EE. UU. en un momento en que la política federal se está orientando hacia las vacunas bivalentes de ARNm dirigidas tanto a la cepa original del SARS-CoV-2 como a la Omicron BA.4/BA.5. La vacuna de refuerzo de Novavax sigue basándose en la cepa viral original, pero su tecnología basada en proteínas podría resultar atractiva para las personas que han rechazado las vacunas de ARN mensajero o que tienen una razón médica para no recibirlas.
Una plataforma de vacunas diferente se incorpora al programa de refuerzo
La vacuna de Novavax no contiene ARN mensajero. Proporciona una versión producida en laboratorio de la proteína de la espícula del coronavirus junto con un adyuvante diseñado para fortalecer la respuesta inmunitaria. El anuncio de autorización de la FDA indica que la dosis de refuerzo puede administrarse al menos seis meses después de completar una serie primaria autorizada o aprobada a adultos que no hayan recibido una dosis de refuerzo previa y para quienes una dosis de refuerzo bivalente de ARNm autorizada por la FDA no sea accesible o clínicamente apropiada, o que de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo.
Este posicionamiento limitado refleja la preferencia actual del gobierno federal por las vacunas de refuerzo de ARNm bivalentes actualizadas para la mayoría de los adultos elegibles. Novavax se incorpora principalmente para reducir las barreras entre las personas que aún no han recibido la vacuna de refuerzo, en lugar de reemplazar los productos actualizados de Pfizer o Moderna.
La declaración de recomendación de la empresa, emitida por separado por los CDC, indica que la decisión se produce tras la autorización de emergencia de la FDA y que el producto está disponible a través del programa de vacunación de EE. UU.
La evidencia se basa en el programa de series primarias
Novavax presentó su solicitud de refuerzo en agosto, citando datos de respuesta inmunitaria de adultos que recibieron una dosis adicional tras la serie primaria. La compañía informó de aumentos sustanciales en los anticuerpos neutralizantes tras el refuerzo, mientras que los organismos reguladores revisaban la información de seguridad recopilada a través de ensayos clínicos y su uso internacional.
La vacuna había llegado al mercado estadounidense apenas unos meses antes. La FDA autorizó a Novavax como una pauta primaria de dos dosis para adultos en julio. La autorización de la pauta primaria se basó en el ensayo PREVENT-19, que demostró una eficacia de aproximadamente el 90,4 % contra la COVID-19 sintomática durante el período estudiado, antes de que Omicron se convirtiera en la vacuna dominante.
Dado que el virus ha cambiado sustancialmente desde aquel ensayo, el porcentaje de eficacia original no debe interpretarse como una predicción de la protección actual contra la infección. La decisión de administrar la dosis de refuerzo se basa, en cambio, en la evidencia más amplia de que una mayor exposición al antígeno puede restablecer la disminución de la respuesta de anticuerpos y fortalecer la protección contra los desenlaces graves.
La póliza está diseñada para personas que aún no han recibido la primera dosis de refuerzo
Los CDC afirman que una gran proporción de adultos que completaron la serie primaria aún no han recibido la primera dosis de refuerzo. Esta brecha es el objetivo práctico de la recomendación de Novavax. En lugar de pedirle a alguien que ha rechazado repetidamente la dosis de refuerzo de ARNm que siga esperando, los médicos ahora cuentan con otra opción autorizada.
El resumen clínico de la Academia Estadounidense de Médicos de Familia subraya que la dosis de refuerzo de Novavax no sustituye a todas las dosis de refuerzo. La elegibilidad depende del historial de vacunación previo, el momento de la vacunación y el motivo por el cual la persona no recibe una dosis de refuerzo de ARNm bivalente.
Los informes contemporáneos sobre la autorización describieron de manera similar la política como un intento de llegar a los adultos que prefieren una plataforma más tradicional basada en proteínas o que no pueden tomar los productos de ARNm disponibles.
Más opciones, pero un panorama de vacunas más complejo
Esta incorporación ofrece a los médicos estadounidenses otra forma de individualizar la vacunación contra la COVID-19, pero también complica las recomendaciones. Las series primarias, las dosis de refuerzo originales, las dosis de refuerzo bivalentes, los límites de edad y los intervalos específicos de cada producto ahora difieren entre los historiales de Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson y Novavax.
Esa complejidad impone una mayor responsabilidad a las farmacias y a los profesionales sanitarios para verificar las dosis previas y explicar por qué una vacuna proteica de una cepa antigua puede ser apropiada para una persona, mientras que para otra se sigue prefiriendo una dosis de refuerzo de ARNm dirigida a Omicron.
El valor de esta decisión para la salud pública dependerá, en última instancia, de si modifica el comportamiento. Si Novavax simplemente traslada a quienes ya están dispuestos a vacunarse de un producto a otro, el efecto será limitado. Si logra convencer a un número significativo de adultos que interrumpieron su vacunación tras la serie primaria para que reciban su primera dosis de refuerzo, la nueva opción podría cerrar una brecha de inmunidad persistente antes de que se acelere la actividad de los virus respiratorios invernales.
