El nuevo sistema de tratamientos experimentales de Montana ha aprobado su primera terapia para su uso por un comité de revisión, pero los pacientes aún no pueden recibirla porque el estado no ha autorizado ningún centro de tratamiento.
El Comité de Revisión de Tratamientos Experimentales de Montana, de gestión privada, anunció su primera decisión el 31 de agosto. Business Insider identificó el tratamiento como un programa de 30 días de Parley Neurotech que combina sesiones de sonido dirigidas con un antihistamínico recetado fuera de indicación para personas con pérdida auditiva central. La compañía afirma que su combinación no ha sido evaluada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en cuanto a su eficacia.
Según una investigación de Business Insider del 15 de septiembre, Montana no había otorgado licencia a ningún centro de tratamiento experimental y dos solicitudes permanecían incompletas. Esto significa que la aprobación de la junta no autoriza automáticamente a una clínica a comenzar a tratar pacientes.
El programa se rige por las normas adoptadas por el Departamento de Salud Pública y Servicios Humanos de Montana, vigentes desde el 25 de julio. La normativa, de 46 páginas, exige que cada centro establezca o contrate una junta de revisión compuesta por al menos cinco miembros, entre ellos un médico con licencia en Montana, un investigador de resultados clínicos y un especialista en ética. Los miembros de la junta no pueden tener ningún interés personal, financiero, laboral ni de propiedad en el centro de tratamiento que supervisan.
Estas normas también exigen que cada junta evalúe los estándares de seguridad, el consentimiento informado, el riesgo y las alternativas antes de aprobar un protocolo. Los centros deben notificar los eventos adversos graves al estado en un plazo de cinco días, mantener registros de tratamiento y resultados, y documentar que el paciente evaluó y probó las opciones aprobadas por la FDA. Las juntas de revisión deben publicar un resumen anual de las aprobaciones y los resultados de seguridad agregados.
El programa de Montana es más amplio que el marco federal de "Derecho a Intentar". La FDA indica que la elegibilidad federal se limita a pacientes con enfermedades potencialmente mortales que han agotado las opciones aprobadas y no pueden participar en un ensayo clínico pertinente. La ley de Montana puede cubrir a personas sin un diagnóstico terminal o potencialmente mortal, siempre que cumplan con los requisitos estatales.
La primera junta no es una agencia estatal. Está gestionada por una empresa privada afiliada al inversor en biotecnología Niklas Anzinger, y Business Insider informó que cobra a las empresas 12.500 dólares por solicitud. La junta afirma que su función es realizar una revisión de seguridad a nivel de proceso, no garantizar que un tratamiento sea seguro o eficaz, y que sus decisiones no tienen validez legal a nivel federal.
Los defensores argumentan que el modelo puede brindar a las pequeñas empresas de biotecnología y a los pacientes interesados un acceso más rápido a terapias experimentales tras las primeras pruebas de seguridad. Los críticos citados por Business Insider cuestionan si la revisión privada, las tarifas de solicitud y los vínculos con la industria generan conflictos de interés o exponen a los pacientes a tratamientos sin evidencia suficiente de su beneficio. Las normas estatales sobre conflictos de interés abordan los vínculos de los miembros de la junta con los centros de tratamiento, mientras que el departamento conserva la autoridad para otorgar licencias e inspeccionar los propios centros.
Por lo tanto, el siguiente hito operativo no es otra votación de la junta, sino una licencia del Departamento de Salud Pública y Servicios Humanos (DPHHS). Hasta que se inaugure un centro que cumpla con los requisitos, la aprobación de Parley sigue siendo una prueba de la estructura de supervisión de Montana, más que un tratamiento disponible. Los pacientes que estén considerando cualquier terapia experimental deben comprender que la aprobación de la junta no es una aprobación de la FDA y deben consultar los riesgos, las alternativas y la evidencia con un médico autorizado.
