Los asesores federales en materia de vacunas concluyeron el miércoles que los beneficios de las vacunas contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna siguen superando el riesgo, aunque poco frecuente, de miocarditis y pericarditis, a pesar de que los datos de vigilancia muestran que la inflamación cardíaca se produce con más frecuencia de lo esperado entre los varones adolescentes y adultos jóvenes, especialmente después de una segunda dosis.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización dedicó una parte sustancial de su reunión del 23 de junio a esta señal, revisando la epidemiología, los datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, los patrones clínicos y un análisis formal de riesgo-beneficio. Los documentos de la reunión muestran que el comité examinó el tema en varias presentaciones separadas, en lugar de tratarlo como una sola estadística de seguridad.
Dos días después, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció revisiones a las hojas informativas para receptores y proveedores de ambas vacunas de ARNm para describir el posible aumento del riesgo. La agencia indicó que la probabilidad de miocarditis o pericarditis después de la vacunación parecía ser muy baja y que el riesgo potencial seguía bajo investigación.
Una señal concentrada después de la segunda dosis
La revisión clínica del CDC del 23 de junio describió la miocarditis como la inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis como la inflamación del tejido que rodea el corazón. Las presentaciones enfatizaron que los casos notificados después de la vacunación se habían producido con mayor frecuencia en adolescentes y adultos jóvenes, más comúnmente en varones, y generalmente dentro de los días posteriores a la segunda dosis de ARNm.
La revisión de seguridad del comité se produjo tras varias semanas de vigilancia cada vez más exhaustiva. El Grupo de Trabajo Técnico sobre Seguridad de las Vacunas de los CDC ya había informado en una evaluación que los sistemas de monitoreo estaban analizando relativamente pocos informes de miocarditis después de la vacunación con ARNm, particularmente entre personas jóvenes. En ese momento, los funcionarios enfatizaron que el número de informes era pequeño en relación con la enorme cantidad de dosis administradas y que la investigación continuaba.
A finales de junio, el patrón era lo suficientemente claro como para que los reguladores añadieran advertencias explícitas. Esto no demuestra que todos los casos notificados fueran causados por la vacunación, pero la agrupación por edad, sexo, número de dosis y momento de la vacunación proporcionó a los funcionarios federales de salud pruebas suficientes para modificar la comunicación con pacientes y profesionales sanitarios.
El análisis de beneficios y riesgos sigue siendo muy favorable
El comité no evaluó la miocarditis de forma aislada. En una presentación específica sobre beneficios y riesgos , se compararon los posibles casos de miocarditis asociados a la vacuna con los casos de COVID-19, las hospitalizaciones, los ingresos en cuidados intensivos y las muertes que se prevé que se prevengan con la vacunación.
La conclusión principal fue que el balance seguía siendo favorable en todos los grupos de edad, incluidos adolescentes y adultos jóvenes. La COVID-19 puede provocar hospitalización, complicaciones cardíacas y enfermedades a largo plazo, mientras que la vacunación reduce drásticamente el riesgo de padecer síntomas graves. Este cálculo cobra especial importancia dado que circulan variantes más transmisibles y millones de jóvenes estadounidenses siguen sin vacunarse.
El archivo de las reuniones públicas del comité muestra que, tras el debate sobre la miocarditis, se celebró una sesión aparte centrada en los beneficios y los riesgos en adolescentes y adultos jóvenes, lo que subraya que el panel estaba sopesando una señal de seguridad conocida frente a las consecuencias de dejar a los jóvenes susceptibles al SARS-CoV-2.
Los reguladores cambian la advertencia, no la recomendación
La medida adoptada por la FDA el 25 de junio modifica la información que reciben los vacunados y los profesionales sanitarios, pero no los criterios de elegibilidad para recibir las vacunas. La vacuna de Pfizer sigue autorizada para personas de 12 años o más, mientras que la de Moderna continúa autorizada para adultos de 18 años o más. El esquema de dos dosis recomendado también permanece sin cambios.
La agencia ya había estado analizando en detalle las cuestiones de seguridad pediátrica y adolescente. En su reunión consultiva, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA debatió los datos necesarios para respaldar la autorización de emergencia de las vacunas contra la COVID-19 en niños pequeños, incluyendo cómo se deben evaluar las señales de seguridad a medida que la vacunación se extiende a grupos de edad con menor riesgo basal de enfermedad grave.
Ese contexto es importante porque el equilibrio aceptable entre beneficio y riesgo puede variar según la edad. Los adultos mayores han enfrentado riesgos mucho mayores de hospitalización y muerte por COVID-19, mientras que los adolescentes sanos generalmente enfrentan un menor riesgo de complicaciones graves. Por lo tanto, un efecto secundario poco frecuente de la vacuna recibe proporcionalmente más peso cuando los organismos reguladores consideran a las poblaciones más jóvenes, incluso si la vacunación sigue siendo beneficiosa en general.
Lo que se les dice a los pacientes y a los médicos
Las directrices federales ahora hacen hincapié en el reconocimiento de síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar o sensación de palpitaciones o taquicardia después de la vacunación. Los médicos que evalúan estos síntomas pueden utilizar electrocardiogramas, enzimas cardíacas, imágenes y otras pruebas para diferenciar la miocarditis de otras causas.
La presentación más amplia de diapositivas de junio de los CDC también examinó cuestiones relacionadas con dosis adicionales, variantes emergentes y la epidemiología cambiante de la COVID-19, lo que refleja el hecho de que la política de vacunación se está revisando en tiempo real a medida que los sistemas de vigilancia acumulan evidencia de cientos de millones de dosis administradas.
La respuesta ilustra cómo se supone que funciona la vigilancia de seguridad posterior a la autorización. Los ensayos clínicos con decenas de miles de voluntarios pueden identificar eventos adversos comunes, pero es posible que no detecten eventos que ocurren solo unas pocas veces por cada cien mil o un millón de dosis. Una vez que una vacuna se utiliza a escala nacional, sistemas como VAERS y el Vaccine Safety Datalink pueden revelar patrones demasiado raros para detectarse antes.
Por lo tanto, la señal de miocarditis representa tanto un problema de seguridad como una evidencia de la sensibilidad de la vigilancia. Los reguladores han detectado un patrón poco común, lo han divulgado públicamente, han añadido advertencias y han pedido a los médicos que estén atentos a los síntomas, manteniendo intacta la recomendación de vacunación.
Para las familias y los adultos jóvenes que deben decidir si recibir una vacuna de ARNm, la postura federal es ahora más específica que hace varias semanas: la miocarditis es un posible efecto adverso real que parece concentrarse en hombres jóvenes después de una segunda dosis, pero el riesgo es raro, la mayoría de los casos identificados han recibido atención clínica de inmediato y la protección esperada contra la COVID-19 sigue superando ese riesgo.
