La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) otorgó el lunes la aprobación definitiva a la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para personas de 16 años o más, convirtiéndose así en la primera vacuna contra el coronavirus en Estados Unidos en superar la autorización de uso de emergencia. La vacuna se comercializará como Comirnaty, mientras que el producto de Pfizer-BioNTech seguirá disponible bajo autorización de emergencia para adolescentes de 12 a 15 años y para ciertas personas inmunocomprometidas que reciban una dosis adicional.
El anuncio de aprobación de la FDA del 23 de agosto califica la medida como un hito para la salud pública e indica que la agencia revisó datos actualizados de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos, así como la extensa información de fabricación requerida para la licencia de productos biológicos. La aprobación definitiva no significa que la vacuna se haya vuelto repentinamente segura o eficaz esta semana; significa que el producto ha completado el proceso de autorización más exhaustivo de la agencia tras ocho meses de uso generalizado bajo autorización de emergencia.
La aprobación depende de un seguimiento más prolongado y un historial de seguridad más amplio
Pfizer y BioNTech indicaron que la solicitud de licencia para productos biológicos incluía hasta seis meses de seguimiento del ensayo pivotal de fase 3, junto con datos de fabricación e instalaciones. En su comunicado corporativo , señalan que el ensayo continuó demostrando una alta eficacia y un perfil de seguridad favorable, y destacan que las compañías completaron su presentación escalonada en mayo antes de recibir la revisión prioritaria en julio.
La FDA indicó que el análisis para la aprobación incluyó datos de aproximadamente 44 000 participantes en los ensayos clínicos. Un reportaje de la revista Time describió la evaluación de la agencia sobre la eficacia y los efectos adversos, incluido el riesgo poco frecuente de miocarditis y pericarditis, que se observa con mayor frecuencia en adolescentes y adultos jóvenes varones. Los reguladores concluyeron que los beneficios de la vacunación superan esos riesgos para la población aprobada.
La distinción entre autorización y aprobación de emergencia es de carácter procedimental, pero importante. El uso de emergencia se concede cuando existen pruebas de que un producto puede ser eficaz y sus beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales durante una emergencia declarada. La autorización completa requiere una revisión más exhaustiva de la eficacia, la seguridad, la uniformidad de la fabricación, las inspecciones de las instalaciones y los controles de calidad continuos.
La aprobación podría cambiar el comportamiento más allá de la clínica
Los funcionarios de salud pública esperan que la aprobación definitiva convenza a algunas personas que habían manifestado estar esperando la decisión final de la FDA sobre la autorización. La Asociación Estadounidense de Hospitales, la Asociación Médica Estadounidense y la Asociación Estadounidense de Enfermeras emitieron un comunicado , calificando la aprobación como un paso importante e instando a los estadounidenses no vacunados a vacunarse.
Es probable que la decisión también fortalezca el marco legal e institucional para la obligatoriedad de la vacunación. Empleadores, hospitales, universidades y gobiernos ya han impuesto requisitos de vacunación bajo autorización de emergencia, pero algunas organizaciones han esperado la aprobación definitiva antes de actuar. Un informe de Associated Press señaló que el mayor nivel de regulación podría impulsar requisitos adicionales de vacunación, dado que la variante Delta está provocando otra ola de hospitalizaciones.
El presidente Biden aprovechó la decisión para dirigirse a quienes habían citado la autorización de emergencia como motivo para esperar. El gobierno argumenta que la aprobación definitiva elimina una de las objeciones más frecuentes, al tiempo que preserva el objetivo principal de la campaña: reducir la gravedad de la enfermedad mediante el aumento de la cobertura de la primera dosis, especialmente en comunidades donde la vacunación sigue siendo baja.
Qué cambia y qué no
Para las personas de 16 años o más, la vacuna de Pfizer ahora cuenta con la licencia de la FDA, en lugar de estar disponible únicamente mediante autorización de emergencia. Para las personas de 12 a 15 años, la vacuna sigue estando disponible bajo la autorización de uso de emergencia vigente. El procedimiento de emergencia también sigue vigente para administrar una dosis adicional a ciertas personas inmunocomprometidas.
La Academia Estadounidense de Médicos de Familia resumió estas distinciones en una actualización clínica, haciendo hincapié en que la indicación aprobada para la vacunación contra la gripe común se aplica a personas de 16 años o más, mientras que los adolescentes más jóvenes continúan bajo autorización de emergencia. El esquema de vacunación práctico para la mayoría de los receptores sigue siendo una serie de dos dosis administradas con tres semanas de diferencia.
La aprobación tampoco resuelve la cuestión de las dosis de refuerzo para la población general. Las autoridades federales han anunciado planes para comenzar a ofrecer dosis de refuerzo en septiembre, pero estas requieren la revisión de la FDA y los CDC. La medida del lunes se refiere a la autorización completa de la serie primaria existente para personas de 16 años o más.
Se alcanza un hito durante un aumento de la presión atmosférica provocado por Delta
El momento elegido para la aprobación le confiere una importancia inmediata para la salud pública. El virus Delta está provocando un aumento drástico de la transmisión y las hospitalizaciones, con los casos más graves concentrados entre las personas no vacunadas. Pfizer afirmó que aproximadamente el 60 % de los estadounidenses elegibles estaban completamente vacunados cuando se anunció la aprobación, lo que deja a decenas de millones aún sin protección total.
Un informe de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos de Sistemas de Salud indicó que la autorización completa debería tranquilizar a los pacientes que aún tenían dudas sobre el proceso regulatorio y señaló los datos de la Fase 3 que respaldan la solicitud. Es probable que farmacéuticos, médicos y enfermeros ahora se enfrenten a una nueva oleada de preguntas de personas que consideraban la aprobación de la FDA como el requisito indispensable para la vacunación.
La aprobación definitiva por sí sola no acaba con las dudas ni detiene el desarrollo de Delta. Sin embargo, sí elimina la restricción regulatoria temporal que pesaba sobre la vacuna contra la COVID-19 más utilizada en el país. Estados Unidos cuenta ahora con su primera vacuna contra el coronavirus totalmente autorizada, respaldada no solo por el ensayo clínico original, sino también por meses de seguimiento, revisión de la fabricación y cientos de millones de dosis administradas. La siguiente prueba consiste en determinar si este hito regulatorio modifica suficientes decisiones como para alterar la trayectoria de la ola actual.
