El viernes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizaron el acceso a las dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech a millones de estadounidenses, recomendando una tercera dosis para los adultos mayores y varios grupos médicamente vulnerables, al tiempo que las permiten para las personas cuyos trabajos o entornos institucionales las exponen a un mayor riesgo de contagio.

La guía final de los CDC recomienda una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la serie primaria de Pfizer para personas de 65 años o más y residentes de centros de atención a largo plazo. También indica que los adultos de 50 a 64 años con afecciones médicas preexistentes deben recibir una dosis de refuerzo, mientras que los adultos de 18 a 49 años con afecciones preexistentes pueden recibirla tras evaluar los beneficios y riesgos individuales.

La directora de los CDC, Rochelle Walensky, fue más allá de las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de la agencia al sugerir que los adultos de entre 18 y 64 años con mayor riesgo debido a la exposición laboral o institucional reciban una dosis de refuerzo. Esta categoría incluye a trabajadores de la salud, maestros, empleados de supermercados y personas en prisiones o albergues para personas sin hogar.

La decisión de los CDC se produce tras la autorización, (FDA) de una dosis de refuerzo de Pfizer para tres grupos: personas de 65 años o más, adultos con alto riesgo de padecer COVID-19 grave y adultos cuya exposición laboral o institucional frecuente los sitúa en alto riesgo de sufrir complicaciones graves.

La decisión de la FDA fue más restrictiva que la solicitud original de Pfizer de que las dosis de refuerzo estuvieran disponibles para todas las personas mayores de 16 años, pero más amplia que la interpretación más estricta de la votación del panel asesor de la semana pasada. Refleja la opinión de los reguladores de que la evidencia de beneficio es más sólida para los adultos mayores y vulnerables, al tiempo que permite que el riesgo de exposición sea relevante en determinadas poblaciones en edad laboral.

La dosis de refuerzo sigue siendo la misma de 30 microgramos de Pfizer utilizada en la serie original y solo se autoriza después de al menos seis meses. Las personas vacunadas con Moderna o Johnson & Johnson no están incluidas en la decisión de esta semana; los organismos reguladores están a la espera de datos adicionales sobre esos productos.

de Pfizer del 17 de septiembre destacó el aumento de los niveles de anticuerpos tras una tercera dosis y la evidencia del mundo real procedente de Israel, donde se administraron dosis de refuerzo antes, ya que la protección contra la infección parecía disminuir.

El ACIP estableció límites más claros en torno a la edad y el riesgo médico

Durante las reuniones del miércoles y el jueves, el ACIP revisó los datos de eficacia de la vacuna en EE. UU., el monitoreo de seguridad, los resultados clínicos de Pfizer y la modelización de los beneficios de la dosis de refuerzo. Sus presentaciones muestran que el comité abordó una distinción fundamental: la protección contra la infección ha disminuido más que la protección contra la hospitalización y la muerte.

El comité votó 15-0 a favor de recomendar dosis de refuerzo para personas de 65 años o más y residentes de centros de atención a largo plazo. Votó 13-2 a favor de que los adultos de 50 a 64 años con afecciones médicas preexistentes puedan elegir una dosis de refuerzo según su riesgo individual.

Sin embargo, el ACIP votó 9-6 en contra de recomendar dosis de refuerzo únicamente por exposición ocupacional o institucional. Los miembros que se opusieron a esa categoría argumentaron que la protección contra la enfermedad grave sigue siendo sólida para la mayoría de los adultos jóvenes y les preocupaba que una recomendación tan amplia pudiera desdibujar la distinción entre la necesidad clínica y el riesgo de exposición.

El marco de evidencia detallado del comité sopesó la posible prevención de infecciones y hospitalizaciones frente a las incertidumbres sobre la duración de la protección adicional y los efectos adversos poco frecuentes. Una presentación aparte sobre el balance beneficio-riesgo examinó cómo la edad y las enfermedades subyacentes modifican el valor esperado de una dosis adicional.

La decisión de Walensky sobre el riesgo laboral amplía el acceso

Los directores de los CDC generalmente aceptan las recomendaciones del ACIP, pero tienen autoridad para modificarlas. Walensky aceptó las recomendaciones del panel sobre edad y riesgo médico, pero se negó a adoptar su voto negativo sobre la exposición ocupacional.

El efecto práctico es significativo. Los empleados del sector sanitario, el personal escolar y otros trabajadores que interactúan con un gran número de personas ahora pueden recibir dosis de refuerzo si completaron la serie de Pfizer hace al menos seis meses. La decisión es facultativa, no obligatoria: los trabajadores que cumplan los requisitos “pueden” recibir una dosis tras considerar sus circunstancias.

La presentación de consideraciones clínicas de los CDC hizo hincapié en que los profesionales sanitarios deben tener en cuenta la edad, las afecciones médicas, la exposición laboral, la transmisión local y el tiempo transcurrido desde la vacunación. El marco de referencia reconoce que el riesgo no es uniforme en toda la población que ahora cumple los requisitos.

La cobertura no supondrá un obstáculo financiero para la mayoría de los pacientes. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid anunciaron el viernes que las vacunas de refuerzo estarán cubiertas sin costo adicional por Medicare y, en la mayoría de los casos, por Medicaid, CHIP y los seguros comerciales.

La política es específica, pero el debate sobre el refuerzo no ha terminado

Las nuevas recomendaciones surgen en medio de evidencia de que la vacuna Delta ha incrementado los casos de infección a pesar de estar vacunada, mientras que las vacunas siguen brindando una protección sustancial contra complicaciones graves. Los adultos mayores vacunados al inicio del programa de vacunación han mostrado los signos más claros de una disminución en la protección contra la hospitalización, lo que refuerza la necesidad de dosis de refuerzo en esta población.

En el caso de los adultos jóvenes, la evidencia es más compleja. Una tercera dosis aumenta los niveles de anticuerpos, pero el riesgo absoluto de hospitalización tras dos dosis sigue siendo bajo para muchas personas sanas. Los organismos reguladores también deben vigilar la aparición de casos raros de miocarditis, especialmente entre los hombres jóvenes, a medida que se generaliza el uso de dosis de refuerzo.

Pfizer presentó datos actualizados sobre seguridad e inmunogenicidad al ACIP en una sesión informativa el 22 de septiembre, mientras que los investigadores de los CDC revisaron los primeros informes de seguridad de las terceras dosis ya administradas a pacientes inmunocomprometidos. Hasta el momento, el patrón de reacciones comunes reportado se asemeja al observado después de la segunda dosis, pero la población que recibió la dosis de refuerzo sigue siendo mucho menor.

La política podría ampliarse nuevamente a medida que se disponga de más evidencia. La FDA y los CDC aún deben evaluar las dosis de refuerzo para quienes recibieron vacunas Moderna y Johnson & Johnson, y podrían revisar los criterios de elegibilidad a medida que la protección evolucione con el tiempo. Por ahora, Estados Unidos ha pasado de planificar una campaña universal de vacunación de refuerzo para adultos a un enfoque más específico centrado en la edad, la vulnerabilidad médica y el riesgo de exposición.