Los asesores independientes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) han recomendado dosis de refuerzo para las vacunas contra la COVID-19 de Moderna y Johnson & Johnson, lo que sienta las bases para un programa de refuerzo en Estados Unidos que pronto podría cubrir a los receptores elegibles de las tres vacunas que se utilizan actualmente.
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó el jueves a favor de una dosis de refuerzo de Moderna de media dosis para adultos seleccionados y votó 19-0 el viernes para recomendar una segunda dosis de Johnson & Johnson para adultos de 18 años o más, al menos dos meses después de la primera dosis. La reunión de dos días de la FDA también examinó los primeros datos federales sobre el uso de una vacuna diferente como dosis de refuerzo a la utilizada en la serie primaria.
El impulsor de Moderna refleja el enfoque basado en el riesgo de Pfizer
Moderna está solicitando autorización para una dosis de refuerzo de 50 microgramos, la mitad de la dosis utilizada en cada inyección de su serie primaria. La compañía inició su solicitud ante la FDA en septiembre, informando que los niveles de anticuerpos habían disminuido antes de la dosis de refuerzo y aumentaron sustancialmente después de una tercera dosis.
La recomendación del panel asesor generalmente se basa en los grupos que ya son elegibles para una dosis de refuerzo de Pfizer-BioNTech: adultos de 65 años o más, adultos jóvenes con alto riesgo de COVID-19 grave y adultos cuya exposición ocupacional o institucional los pone en mayor riesgo. La FDA autorizó ese marco de refuerzo de Pfizer el 22 de septiembre, describiendo las poblaciones elegibles en su autorización.
El debate sobre Moderna se centró en la evidencia de la disminución de los niveles de anticuerpos, la protección continua de la serie primaria contra la enfermedad grave y la cuestión de si una dosis de refuerzo menor proporciona suficiente inmunidad adicional con menos efectos secundarios.
Johnson & Johnson plantea una pregunta diferente
La vacuna de Johnson & Johnson fue autorizada como un régimen primario de dosis única, por lo que el debate sobre su dosis de refuerzo no es directamente comparable al de las vacunas de ARNm de dos dosis. A principios de este mes, la compañía solicitó a la FDA la autorización de una dosis adicional para adultos, citando datos de su estudio ENSEMBLE 2. En su solicitud del 5 de octubre, informó de una mayor protección tras la administración de una segunda dosis aproximadamente dos meses después de la primera.
El viernes, el comité asesor votó por unanimidad a favor de recomendar la autorización de una dosis de refuerzo al menos dos meses después de la vacunación inicial. Johnson & Johnson afirmó que la votación, con un resultado de 19 a 0, se basó en datos clínicos que demuestran una mayor protección tras la dosis adicional.
La cuestión más amplia de salud pública es si la segunda dosis de Johnson & Johnson debe entenderse principalmente como un refuerzo o como una segunda dosis práctica en un régimen que produce una inmunidad más fuerte con dos exposiciones. Los asesores hicieron hincapié repetidamente en los niveles de anticuerpos comparativamente más bajos medidos después de una dosis de Johnson & Johnson y en la evidencia de que la protección sigue siendo más fuerte contra la hospitalización y la muerte.
La combinación de datos podría simplificar el programa
La FDA anunció con antelación que el panel debatiría sobre la administración de dosis de refuerzo heterólogas, o combinadas. En su aviso del 1 de octubre, indicó que los asesores revisarían los datos sobre la administración de una dosis de refuerzo fabricada por un productor diferente al de la vacuna utilizada inicialmente.
Este enfoque podría brindar mayor flexibilidad a médicos y pacientes, especialmente cuando la vacuna original no está disponible o cuando la evidencia emergente sugiere una respuesta inmunitaria más fuerte con otro producto. Investigadores federales han estado estudiando combinaciones de las vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson, aunque la evidencia aún es limitada en comparación con los conjuntos de datos mucho más amplios que respaldan la serie de vacunas original.
Los materiales de la reunión de la FDA incluyen documentos informativos de las empresas y la agencia que detallan las respuestas de anticuerpos, los datos de seguridad y las ventajas y desventajas que los reguladores están considerando. Dichos documentos dejan claro que la política de dosis de refuerzo se basa en varios tipos de evidencia, en lugar de un único criterio definitivo.
La autorización es solo el siguiente paso
Los votos consultivos son recomendaciones, no la política federal definitiva. La FDA debe decidir si modifica las autorizaciones de uso de emergencia, y el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) debe recomendar cómo deben utilizarse las dosis recién autorizadas.
El proceso se desarrolla mientras la ola delta retrocede a nivel nacional, pero la vacunación sigue siendo desigual. Los funcionarios federales continúan haciendo hincapié en que vacunar a los estadounidenses no vacunados con la serie inicial de vacunas evitará enfermedades más graves que administrar dosis adicionales a personas que ya cuentan con una protección sustancial.
Al mismo tiempo, el debate sobre las dosis de refuerzo ha evolucionado rápidamente, pasando de la necesidad de una tercera dosis a cómo deben utilizarse los diferentes productos en distintas poblaciones. La autorización de Pfizer estableció el primer marco basado en el riesgo. Las votaciones de esta semana podrían extenderlo a los pacientes que reciben Moderna y generar una recomendación general para la segunda dosis en los pacientes que reciben Johnson & Johnson.
Si la FDA y los CDC siguen las recomendaciones del comité asesor, Estados Unidos pronto contará con dosis de refuerzo vinculadas a las tres vacunas, y es posible que las personas elegibles puedan recibir una vacuna diferente a la que recibieron inicialmente. Esto representaría un cambio significativo con respecto a los rígidos calendarios de vacunación específicos para cada vacuna que se utilizaron durante el primer año de la campaña.
