Los funcionarios federales de salud han ampliado las recomendaciones de dosis de refuerzo contra la COVID-19 a quienes recibieron las vacunas de Moderna y Johnson & Johnson, y permitirán que los estadounidenses elegibles reciban una dosis de refuerzo fabricada por una compañía diferente a la vacuna utilizada en su serie original, creando por primera vez una estrategia de refuerzo con tres vacunas.
La directora de los CDC, Rochelle Walensky, respaldó el jueves las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. El comunicado de la agencia del 21 de octubre recomienda una dosis de refuerzo al menos seis meses después de la serie primaria de Moderna para adultos de 65 años o más y para adultos más jóvenes con factores de riesgo médicos, laborales o residenciales. Todos los adultos que recibieron la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson pueden recibir una dosis de refuerzo al menos dos meses después.
La autorización de la FDA abrió la puerta a un sistema de refuerzo más amplio
La medida de los CDC se produjo tras una decisión de la FDA, un día antes, de modificar las autorizaciones de uso de emergencia para las tres vacunas. En su autorización del 20 de octubre, la FDA aprobó una dosis de refuerzo de Moderna de media dosis para grupos de riesgo específicos, una dosis de refuerzo de Johnson & Johnson para todos los adultos al menos dos meses después de su primera dosis, y una dosis de refuerzo heteróloga —o "combinada"— con cualquier vacuna autorizada para las personas que cumplan los demás requisitos.
La dosis de refuerzo de Moderna es de 50 microgramos, la mitad de la dosis utilizada en cada inyección de la serie primaria de dos dosis de la compañía. La FDA indicó que su decisión se basó, en parte, en datos de respuesta inmunitaria de 149 adultos que recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis. La agencia también consideró los datos de seguridad y el riesgo de miocarditis y pericarditis, afecciones cardíacas inflamatorias poco frecuentes que se observan con mayor frecuencia en hombres jóvenes después de la vacunación con ARNm.
La decisión de Johnson & Johnson sigue un calendario diferente, ya que la vacuna de la compañía se administró inicialmente con una sola dosis. La FDA autorizó una dosis de refuerzo para cada adulto que recibió la vacuna al menos dos meses después de la dosis inicial. El comunicado de Johnson & Johnson del 20 de octubre indicaba que la autorización también permite que su vacuna se utilice como refuerzo para las personas elegibles que recibieron inicialmente otro producto.
Los asesores de los CDC concluyeron que los beneficios superan las incertidumbres restantes
El ACIP votó 15-0 a favor de recomendar las políticas de dosis de refuerzo de Moderna y Johnson & Johnson. El marco de evidencia analizó la disminución de la protección contra la infección, la continua protección sólida contra la enfermedad grave, las preocupaciones de seguridad específicas de la vacuna y la cuestión práctica de cómo implementar las dosis de refuerzo mientras el país aún intenta llegar a las personas no vacunadas.
Los datos de los CDC presentados al comité mostraron que, al 20 de octubre, más de 189 millones de estadounidenses estaban completamente vacunados, de los cuales aproximadamente el 55 % había recibido la vacuna de Pfizer-BioNTech, el 37 % la de Moderna y el 8 % la de Johnson & Johnson. El mismo análisis señaló que la variante Delta seguía siendo la predominante y que la eficacia de la vacuna contra la infección había disminuido en varias poblaciones, aunque la protección contra la hospitalización generalmente se mantenía alta.
Las directrices clínicas del comité también abordaron las diferencias prácticas entre los productos, incluyendo la dosis de refuerzo reducida de Moderna y el intervalo más corto para quienes recibieron la vacuna de Johnson & Johnson. Estas diferencias hacen que la nueva política sea más compleja que un esquema universal único, pero permiten a los médicos adaptar las dosis adicionales a la vacuna que recibió inicialmente cada persona y a su riesgo individual.
La combinación de métodos modifica la logística de la vacunación
El cambio operativo más significativo podría ser la decisión de permitir dosis de refuerzo heterólogas. Una persona elegible que haya recibido la vacuna de Johnson & Johnson puede recibir la de Johnson & Johnson, Moderna o Pfizer-BioNTech como dosis de refuerzo. Asimismo, una persona elegible que haya recibido la vacuna de Moderna o Pfizer puede recibir cualquiera de las tres vacunas autorizadas después del intervalo de seis meses requerido.
Esa flexibilidad podría simplificar la vacunación para las personas que no tienen fácil acceso a su vacuna original y para las clínicas que solo disponen de una o dos vacunas. Además, ofrece a pacientes y profesionales sanitarios cierto margen de discreción a la hora de evaluar los efectos secundarios específicos de cada producto o los datos emergentes sobre su inmunogenicidad.
Esta política no implica que los funcionarios federales hayan concluido que todas las combinaciones son equivalentes en todos los aspectos. La evidencia disponible para combinar productos es menor que la que respalda la serie de vacunas original, y los reguladores han recalcado que continuarán recopilando información sobre seguridad y eficacia. La autorización, en cambio, refleja la valoración de que la evidencia disponible es suficiente para permitir la intercambiabilidad en los pacientes que reciben la dosis de refuerzo.
El programa de refuerzo comenzó en septiembre con Pfizer-BioNTech. La autorización de la FDA del 22 de septiembre permitió una tercera dosis de Pfizer para personas de 65 años o más, adultos con alto riesgo de enfermedad grave y adultos con exposición frecuente en el ámbito laboral o institucional. Las decisiones de esta semana extienden un enfoque similar basado en el riesgo a Moderna, al tiempo que benefician de forma más amplia a los pacientes de Johnson & Johnson.
Las dosis de refuerzo siguen siendo secundarias a la vacunación primaria
Los funcionarios federales de salud siguen insistiendo en que una campaña de refuerzo no sustituye la vacunación de las personas que aún no están vacunadas. El riesgo de hospitalización y muerte sigue siendo sustancialmente mayor entre los adultos no vacunados, y una primera serie de vacunas produce una reducción mucho mayor del riesgo de enfermedad grave que la protección adicional que se espera al reforzar la dosis en una persona que ya está completamente vacunada.
Al mismo tiempo, las recomendaciones sobre la dosis de refuerzo reconocen que la protección puede variar con el tiempo, la edad y la circulación de variantes del virus. El comité de los CDC consideró la evidencia de una menor protección contra la infección entre los adultos mayores y otros grupos vacunados tempranamente, así como el perfil de eficacia diferente de la vacuna de Johnson & Johnson.
Las nuevas normas llegan justo cuando el país se prepara para otra decisión importante sobre vacunas: si la formulación de dosis más baja de Pfizer-BioNTech debe autorizarse para niños de entre 5 y 11 años. La FDA informó en una actualización del 22 de octubre que había comenzado a publicar los materiales para la reunión del comité asesor del 26 de octubre sobre esa solicitud pediátrica.
Sin embargo, para los adultos, el esquema de refuerzo ya está prácticamente establecido. Las tres vacunas cuentan con una vía de refuerzo autorizada, los médicos pueden utilizar un producto diferente cuando sea apropiado y las reglas de tiempo son claras: seis meses para los receptores elegibles de la vacuna de ARNm y dos meses para todos los receptores adultos de la vacuna de Johnson & Johnson.
El resultado es un programa de vacunación más flexible, pero también más complejo. Estados Unidos comenzó el año con tres productos y calendarios de vacunación primarios fijos. Ahora cuenta con un sistema en el que la edad, el riesgo médico, la exposición, la vacuna original, el tiempo transcurrido desde la vacunación y la preferencia por la dosis de refuerzo pueden influir en la siguiente dosis.
