La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el viernes la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de entre 5 y 11 años, ampliando así la elegibilidad para la vacunación a aproximadamente 28 millones de niños estadounidenses y dando inicio a la revisión federal final necesaria antes de que puedan comenzar las vacunaciones pediátricas.
La autorización contempla dos dosis de 10 microgramos administradas con tres semanas de diferencia, un tercio de la dosis utilizada para personas de 12 años o más. En un comunicado del 29 de octubre, la FDA indicó que las respuestas inmunitarias en niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de personas de 16 a 25 años y que la vacuna tuvo una eficacia del 90,7 % contra la COVID-19 sintomática en el ensayo clínico durante un período en el que la variante Delta era predominante.
La autorización se produce tras una votación consultiva de 17 a 0
Los asesores externos de la FDA sobre vacunas se reunieron el martes y votaron 17-0, con una abstención, a favor de que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales para los niños de este grupo de edad. El acta de la reunión del 26 de octubre incluye los documentos informativos del patrocinador y de la FDA, las presentaciones sobre seguridad, los análisis de riesgo-beneficio y la pregunta de votación considerada por el comité.
La decisión es particularmente delicada, ya que los niños sanos tienen un menor riesgo de padecer COVID-19 grave que los adultos mayores. Esto significa que los organismos reguladores deben evaluar los efectos secundarios poco comunes de la vacuna frente a un menor riesgo basal de hospitalización y muerte. El propio documento informativo simuló diferentes niveles de transmisión comunitaria y examinó los beneficios potenciales de prevenir infecciones, hospitalizaciones e ingresos en cuidados intensivos frente a una posible miocarditis asociada a la vacuna.
La agencia concluyó que el balance general de beneficios y riesgos favorecía la autorización. Tras la votación consultiva, Pfizer y BioNTech afirmaron que su ensayo clínico demostró un perfil de seguridad favorable y fuertes respuestas inmunitarias con la dosis más baja. En su comunicado del 26 de octubre, informaron del resultado de la votación (17-0) y señalaron que la dosis pediátrica se seleccionó tras evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad.
El ensayo encontró una eficacia del 90,7 por ciento contra la enfermedad sintomática
El análisis de eficacia de Pfizer incluyó a niños que recibieron la vacuna o un placebo durante la ola Delta. Tres niños vacunados desarrollaron COVID-19 sintomático, en comparación con 16 en el grupo placebo, lo que arroja una eficacia estimada del 90,7 %. El anuncio de la compañía del 29 de octubre indicó que esta autorización es la primera en Estados Unidos para una vacuna contra la COVID-19 en niños menores de 12 años.
La base de datos de seguridad es mayor que la de la comparación de eficacia, pero aún es mucho menor que la población real que podría ser elegible. Los participantes del ensayo informaron con mayor frecuencia dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, fiebre y otras reacciones transitorias. No se observaron casos de miocarditis en el ensayo pediátrico, pero el estudio no fue lo suficientemente grande como para descartar un evento raro que podría ocurrir solo una vez entre decenas de miles de vacunaciones.
Se han observado casos raros de miocarditis y pericarditis tras la administración de vacunas de ARNm, principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes, y sobre todo tras una segunda dosis. Por consiguiente, los organismos reguladores modelaron este riesgo en lugar de asumir su ausencia en niños más pequeños. Una incógnita importante es si la dosis más baja de 10 microgramos producirá una menor incidencia de miocarditis que la dosis de 30 microgramos utilizada en adolescentes y adultos.
Los niños tienen un menor riesgo individual, pero una gran carga acumulativa
El debate pediátrico no se basa en la afirmación de que la COVID-19 afecte a los niños con la misma gravedad que a los adultos mayores. No es así. La cuestión es si la vacunación puede reducir significativamente la carga de la enfermedad en una población de decenas de millones de niños, manteniendo al mismo tiempo un perfil de seguridad favorable.
Las autoridades federales han señalado las hospitalizaciones pediátricas, los brotes, la ausencia escolar, la transmisión intrafamiliar y el síndrome inflamatorio multisistémico, poco común pero grave, asociado a la infección por SARS-CoV-2. La FDA ya había comenzado a publicar los materiales de revisión pediátrica el 22 de octubre; su actualización indicaba que la reunión pública del 26 de octubre examinaría la solicitud de Pfizer-BioNTech para modificar la autorización de emergencia específicamente para niños de 5 a 11 años.
Esta autorización se produce en un momento en que las escuelas han retomado las clases presenciales, en medio de normas desiguales sobre el uso de mascarillas y tasas de vacunación comunitarias variables. Hasta ahora, los niños menores de 12 años dependían de la vacunación de adultos y adolescentes, el uso de mascarillas, la ventilación, las pruebas y las medidas de aislamiento, en lugar de su propia elegibilidad para la vacunación.
Los CDC aún deben recomendar cómo se debe usar la vacuna
La decisión de la FDA del viernes no implica la administración inmediata de vacunas a niños. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá la próxima semana para revisar la evidencia y votar sobre las recomendaciones. Posteriormente, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, deberá emitir la guía clínica de la agencia antes de que comience la vacunación sistemática de niños de 5 a 11 años.
Esta secuencia refleja el proceso utilizado para autorizaciones de vacunas anteriores: la FDA determina si un producto puede utilizarse bajo una autorización de emergencia, mientras que los CDC determinan cómo deben usarlo los médicos en la práctica. Ambas agencias pueden llegar a la misma conclusión general, aunque aborden cuestiones diferentes sobre la elegibilidad, el momento oportuno, las precauciones y la implementación.
El Washington Post informó el viernes que ya se están realizando preparativos federales para distribuir dosis pediátricas a través de pediatras, farmacias, centros de salud comunitarios y otros lugares, si las recomendaciones de los CDC siguen a la medida de la FDA. La formulación pediátrica se envasará de forma diferente a las dosis para adultos para ayudar a los profesionales sanitarios a distinguir el producto de menor concentración.
Comienza una nueva fase de la campaña de vacunación
La importancia práctica de esta autorización va más allá del número de niños que ahora pueden vacunarse. Las familias con niños en edad escolar primaria han dedicado gran parte de 2021 a tomar decisiones sobre la escuela, los viajes y la vida social en función de un límite de edad para la vacunación que se establecía en los 12 años. Ahora, ese límite se reducirá a los 5 años.
Los responsables de salud pública seguirán enfrentándose al reto de ganarse la confianza de los padres. El cálculo de la relación beneficio-riesgo para un niño sano de 7 años es necesariamente diferente al de una persona de 70 años, y es probable que los padres planteen preguntas detalladas sobre la miocarditis, la dosificación, el seguimiento de la seguridad a largo plazo y el beneficio esperado contra la infección durante una epidemia en constante evolución.
Los funcionarios de la FDA han recalcado que la dosis pediátrica no se redujo simplemente en función del peso corporal. Se seleccionó mediante ensayos clínicos diseñados para identificar una dosis que generara una respuesta inmunitaria fuerte y, al mismo tiempo, limitara las reacciones adversas. La agencia también evaluó modificaciones en el proceso de fabricación que permiten distribuir la formulación pediátrica en viales con etiquetas especiales.
Por lo tanto, la autorización representa una importante expansión de la campaña de vacunación en Estados Unidos, pero no el fin de la revisión pediátrica. Los asesores de los CDC determinarán ahora cómo se debe recomendar la vacuna, los sistemas de vigilancia controlarán su seguridad a medida que se extienda su uso, y los médicos deberán traducir la evidencia a nivel poblacional en conversaciones individuales con los padres.
Sin embargo, para aproximadamente 28 millones de niños, la cuestión regulatoria ha cambiado. La FDA ha determinado que la vacuna puede utilizarse. Si los CDC la aprueban la próxima semana, el país pasará de debatir si los niños de primaria deberían tener acceso a la vacuna contra la COVID-19 a decidir con qué rapidez las familias desean utilizarla.
