ATLANTA — Todos los adultos estadounidenses ahora pueden recibir una dosis de refuerzo contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech o Moderna, después de que los reguladores federales y los funcionarios de salud pública reemplazaran el viernes un sistema más restringido basado en el riesgo por un acceso amplio de cara al invierno y la temporada navideña.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) modificó las autorizaciones de uso de emergencia para ambas vacunas de ARNm, permitiendo así una dosis de refuerzo para cualquier persona mayor de 18 años. El comunicado indicó que la dosis de refuerzo de ARNm puede administrarse al menos seis meses después de completar la serie primaria de Pfizer o Moderna, incluso a personas cuya vacuna original fue diferente. El viernes, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, respaldó la recomendación de los asesores de vacunas de la agencia.
Un sistema de elegibilidad complicado se vuelve mucho más sencillo
Hasta esta semana, las vacunas de refuerzo de Pfizer y Moderna estaban disponibles principalmente para adultos de 65 años o más, adultos jóvenes con alto riesgo de padecer COVID-19 grave y personas con exposición frecuente en el ámbito laboral o institucional. Este marco obligaba a pacientes y vacunadores a interpretar categorías de riesgo que, en ocasiones, resultaban difíciles de aplicar de forma coherente.
La declaración de los CDC del 19 de noviembre aclara gran parte de esa ambigüedad. Todos los adultos que hayan completado un ciclo de Pfizer o Moderna al menos seis meses antes pueden recibir una dosis de refuerzo. La agencia sigue haciendo especial hincapié en los adultos mayores y las personas con afecciones médicas preexistentes, pero el acceso ya no depende de pertenecer a esos grupos.
Esta simplificación se produce tras el renovado esfuerzo de Pfizer por ampliar los criterios de elegibilidad. A principios de este mes, la compañía solicitó a la FDA la autorización de una dosis de refuerzo para todos los adultos, citando un ensayo aleatorizado con más de 10 000 participantes en el que una tercera dosis restableció una alta protección contra la enfermedad sintomática. Un informe describió cinco casos de COVID-19 en el grupo que recibió la dosis de refuerzo y 109 entre los participantes que habían recibido dos dosis sin refuerzo durante el período del estudio.
Esta política refleja la preocupación por la disminución de la protección, no por el fracaso de la vacunación primaria
Los funcionarios federales siguen describiendo la serie original de vacunas como altamente eficaz para prevenir la hospitalización y la muerte. El debate sobre la dosis de refuerzo se centra, en cambio, en la evidencia de que la protección contra la infección y las formas leves de la enfermedad disminuye con el tiempo, especialmente después de que la variante Delta se volviera dominante.
En septiembre, la FDA adoptó un enfoque más limitado. Su autorización abarcaba a personas de 65 años o más y a adultos más jóvenes cuyas afecciones médicas, empleos o condiciones de vida los colocaban en un mayor riesgo. Esta decisión se produjo tras un polémico debate en el comité asesor sobre si la evidencia justificaba ampliar la autorización a toda la población adulta en ese momento.
Para noviembre, los reguladores contaban con más datos de seguridad, más evidencia del mundo real e información clínica adicional. El anuncio indicó que la autorización ampliada se aplica a adultos al menos seis meses después de la serie inicial y utiliza la misma dosis que las dosis originales de Pfizer.
El programa de vacunación de refuerzo de EE. UU. ahora incluye tres vacunas
El panorama normativo ya se había ampliado sustancialmente en octubre. La FDA autorizó una dosis de refuerzo de Moderna para adultos mayores y de alto riesgo, una dosis de refuerzo para todos los adultos que inicialmente recibieron la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson, y el uso de una vacuna autorizada diferente como dosis de refuerzo a la que la persona recibió inicialmente.
Un resumen de la Asociación Estadounidense de Hospitales describió la autorización para combinar vacunas y las diferentes normas de plazos: al menos seis meses después de una serie de ARNm, en comparación con al menos dos meses después de una de Johnson & Johnson. Esta flexibilidad ofrece a los médicos y pacientes más opciones cuando la disponibilidad de la vacuna, las consideraciones médicas individuales o las preferencias hacen que sea preferible un producto diferente.
Los funcionarios de la FDA habían expuesto ese marco en constante evolución durante su comparecencia ante el Congreso el 4 de noviembre, señalando que las tres vacunas autorizadas contaban con dosis de refuerzo, pero que los requisitos de elegibilidad seguían variando según el producto. La medida del viernes elimina en gran medida esa discrepancia para los adultos que recibieron vacunas de ARNm.
La vigilancia de la seguridad sigue siendo fundamental para los adultos jóvenes
La decisión de ampliar la vacunación de refuerzo a todos los adultos no elimina las dudas sobre el balance riesgo-beneficio que motivaron la cautela inicial. Se han registrado casos raros de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con ARNm, sobre todo en varones adolescentes y adultos jóvenes. Los organismos reguladores deben sopesar este pequeño riesgo frente a la probabilidad de infección y enfermedad grave a medida que la inmunidad evoluciona con el tiempo.
La FDA afirmó que su revisión de los datos disponibles respalda la conclusión de que los beneficios de una dosis adicional superan los riesgos conocidos y potenciales para los adultos. La agencia y los CDC continuarán utilizando sistemas de vigilancia de la seguridad de las vacunas para monitorear los eventos adversos a medida que la administración de la dosis de refuerzo se extienda a grupos de edad más jóvenes.
La ampliación de los criterios de elegibilidad también modifica la carga práctica para farmacias y clínicas. En lugar de documentar por qué un adulto joven cumple los requisitos debido a una condición médica o exposición laboral, los vacunadores ahora pueden centrarse en la edad, el historial de vacunación y el intervalo desde la serie primaria.
El momento de las vacaciones le da a la decisión una importancia inmediata
Este cambio se produce mientras millones de estadounidenses se preparan para reuniones en interiores y viajes durante el Día de Acción de Gracias y las fiestas navideñas. La variante Delta sigue siendo la predominante, y un número considerable de adultos permanece sin vacunar. El viernes, los CDC informaron que aproximadamente 47 millones de adultos aún no habían recibido la serie inicial de la vacuna y recalcaron que la vacunación primaria sigue siendo el paso más importante para estas personas.
Para los adultos que se vacunaron hace meses, el mensaje federal es ahora mucho más claro. El acceso a la dosis de refuerzo ya no está reservado para una lista específica de grupos de mayor riesgo. Todos los adultos pueden solicitar una dosis adicional de Pfizer o Moderna tras el intervalo adecuado, con el objetivo de restablecer la protección antes de que el invierno provoque más tiempo en interiores y, por lo tanto, mayores oportunidades de contagio.
Esta política no pone fin al debate científico sobre la frecuencia con la que se necesitarán las dosis de refuerzo ni sobre la duración de la protección restablecida. Sin embargo, sí supone una importante ampliación de la estrategia de vacunación estadounidense: la campaña de refuerzo ha pasado de reforzar la vacunación de forma selectiva en los adultos de mayor riesgo a ofrecer una tercera dosis ampliamente disponible para toda la población adulta.
