Esta semana, las autoridades sanitarias federales autorizaron una segunda dosis de refuerzo contra la COVID-19 para los estadounidenses mayores de 50 años y para ciertas personas inmunodeprimidas, ampliando así la estrategia de vacunación de EE. UU. a medida que se acumulan pruebas de que la protección contra la infección y algunos resultados graves puede disminuir meses después de la primera dosis de refuerzo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) modificó el martes las autorizaciones de uso de emergencia para las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna. En su anuncio del 29 de marzo, la FDA indicó que las personas de 50 años o más pueden recibir una segunda dosis de refuerzo de cualquiera de las vacunas de ARNm al menos cuatro meses después de la primera dosis. La agencia también autorizó una dosis adicional de Pfizer para ciertas personas inmunocomprometidas de 12 años o más y una dosis adicional de Moderna para ciertos adultos inmunocomprometidos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) actualizaron sus directrices. En un comunicado, la directora Rochelle Walensky destacó que las personas de 65 años o más y las de 50 años o más con afecciones médicas preexistentes son los grupos que tienen más probabilidades de beneficiarse de una dosis adicional ahora.
Esta política añade flexibilidad en lugar de un mandato universal
La decisión no implica que todas las personas elegibles deban recibir inmediatamente una cuarta dosis. Al autorizar y recomendar su disponibilidad, las agencias federales ofrecen a los médicos y pacientes una opción basada en la edad, el estado de salud, el riesgo de exposición y el tiempo transcurrido desde la dosis anterior. Esta distinción refleja la incertidumbre sobre el momento óptimo para administrar dosis de refuerzo repetidas a medida que el virus evoluciona.
Pfizer y BioNTech solicitaron a la FDA, en una solicitud presentada el 15 de marzo, la autorización de una segunda dosis de refuerzo para adultos de 65 años o más, basándose en datos reales de Israel. Las compañías afirmaron que dichos datos sugerían que una dosis adicional podría restablecer la protección que había disminuido varios meses después de la primera dosis de refuerzo. La autorización final de la FDA fue más allá en cuanto a la edad, permitiendo la administración de la dosis a partir de los 50 años.
Las compañías anunciaron el martes que la autorización ampliada ofrece una opción para personas con mayor riesgo. En su comunicado, indicaron que la dosis de refuerzo adicional puede administrarse al menos cuatro meses después de la dosis de refuerzo anterior. Moderna había solicitado por separado la autorización de otra dosis de refuerzo para adultos, lo que brinda a los reguladores dos productos de ARNm sobre los cuales tomar una decisión política más amplia.
La disminución de la protección se mide de manera diferente según los resultados
La explicación científica no radica en que las vacunas hayan dejado de ser efectivas. La protección contra la infección, la enfermedad sintomática y la hospitalización varía a ritmos diferentes. La vacuna Omicron ha sido particularmente eficaz para provocar infecciones a pesar de la vacunación, ya que sus mutaciones permiten una evasión inmunitaria parcial. La protección contra la enfermedad grave generalmente se ha mantenido más fuerte, especialmente después de la dosis de refuerzo, pero también puede disminuir en personas mayores y en poblaciones médicamente vulnerables.
Un análisis de los CDC publicado durante la ola de la vacuna Omicron reveló que la eficacia de la vacuna contra las visitas a urgencias y a centros de atención de emergencia era mayor tras una tercera dosis de ARNm que tras dos dosis, y que la protección disminuía con el tiempo. Este patrón respalda la justificación biológica para considerar una dosis adicional en personas con mayor riesgo de enfermedad grave.
Los CDC también indicaron que, durante el aumento de casos de la vacuna Omicron, las personas que recibieron la dosis de refuerzo tuvieron muchas menos probabilidades de ser hospitalizadas o morir a causa de la COVID-19 que las personas no vacunadas. Estas comparaciones son estimaciones a nivel poblacional, no una garantía de protección para ningún individuo, pero refuerzan un punto fundamental: el debate sobre la dosis adicional se centra principalmente en restablecer un margen de protección en los grupos de alto riesgo, no en reiniciar la estrategia de vacunación.
Los pacientes inmunocomprometidos siguen siendo una prioridad aparte
Las normas para personas inmunocomprometidas son más permisivas porque algunos pacientes no generan una respuesta inmunitaria tan fuerte a la pauta estándar. En ciertos receptores inmunocomprometidos, lo que coloquialmente se denomina una "cuarta dosis" puede tener un efecto diferente al de una cuarta dosis en un adulto sano, ya que su pauta primaria ya incluye una dosis adicional.
El índice regulatorio de la FDA sobre la COVID-19 incluye la autorización del 29 de marzo junto con otras medidas de la agencia en materia de vacunas y aclara que los requisitos de elegibilidad varían según el producto y la edad. La segunda dosis de refuerzo de Pfizer está disponible para ciertas personas inmunocomprometidas a partir de los 12 años, mientras que la de Moderna está autorizada para ciertos adultos inmunocomprometidos.
Esta opción adicional es particularmente importante para los receptores de trasplantes, los pacientes que reciben ciertas terapias oncológicas y otros cuyos sistemas inmunitarios podrían no generar una respuesta completa. Para estos pacientes, la decisión sobre el momento adecuado probablemente se tome junto con el médico tratante, ya que los esquemas de medicación, el estado inmunitario y las infecciones previas pueden afectar el equilibrio entre los beneficios y el riesgo.
La siguiente pregunta es si las dosis de refuerzo repetidas se convierten en rutina
La medida adoptada el martes aborda la situación inmediata de la primavera de 2022, no el futuro completo de la vacunación contra la COVID-19. Los organismos reguladores aún deben decidir si los adultos jóvenes sanos necesitarán dosis adicionales, si las futuras dosis de refuerzo deben administrarse según la estación del año y si la composición de la vacuna debe actualizarse para que se ajuste mejor a las variantes circulantes.
Estas preguntas se vuelven más urgentes a medida que la variante BA.2, un sublinaje de Omicron, aumenta su presencia en los casos en Estados Unidos. Si bien esta variante no anula la protección conferida por la vacunación previa, su propagación implica que el país vuelve a poner a prueba la eficacia de la inmunidad existente ante la mutación del virus.
Por ahora, las agencias federales han optado por una expansión selectiva. Los adultos de 50 años o más pueden recibir una segunda dosis de refuerzo de ARNm después de cuatro meses, y ciertas personas inmunocomprometidas tienen un acceso más amplio a edades más tempranas. Esta política brinda a las personas con mayor probabilidad de sufrir una enfermedad grave una capa adicional de protección mientras los reguladores continúan estudiando cuánto tiempo dura el beneficio y si la población en general necesitará la misma intervención.
Por lo tanto, esta decisión constituye tanto una medida clínica como un reconocimiento de que la vacunación contra la COVID-19 está entrando en una nueva fase. El primer objetivo fue generar inmunidad poblacional rápidamente. El reto ahora consiste en mantener una protección significativa en las personas que más la necesitan, sin administrar dosis con mayor frecuencia de la que justifican las evidencias.
