La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó el jueves a Juul Labs que deje de vender y distribuir todos sus productos actualmente en el mercado estadounidense. Esta drástica medida regulatoria se dirige contra la compañía, que se ha convertido en sinónimo del rápido auge del vapeo entre los jóvenes. La agencia afirmó que las solicitudes de Juul no aportaban pruebas suficientes para demostrar que su dispositivo y sus cartuchos cumplen con la normativa federal de salud pública exigida para su comercialización continua.
El anuncio de la FDA del 23 de junio abarca el dispositivo Juul y cuatro productos de cápsulas: tabaco Virginia y mentol con concentraciones de nicotina del 5,0 % y el 3,0 %. La agencia indicó que los minoristas deben retirar los productos de la venta y que Juul debe cesar su distribución comercial, si bien la FDA recalcó que no impone sanciones a los consumidores individuales por la posesión o el uso de productos de tabaco.
La decisión se basa en las pruebas, no en la constatación de un peligro inmediato
La FDA declaró que su revisión científica halló datos insuficientes y contradictorios en las solicitudes de autorización de comercialización de productos de tabaco de Juul, incluyendo cuestiones relacionadas con la genotoxicidad y las sustancias químicas que podrían filtrarse de los cartuchos de e-líquido patentados de la compañía. La agencia afirmó no haber recibido suficiente información para completar una evaluación toxicológica exhaustiva y, por lo tanto, no pudo concluir que la comercialización de los productos fuera apropiada para la protección de la salud pública.
La distinción es importante. La FDA no afirmó haber identificado un peligro agudo inmediato en cada dispositivo Juul que ya está en manos de los consumidores. En cambio, indicó que la responsabilidad legal recae en el fabricante para demostrar que la comercialización continua cumple con el criterio de salud pública de la Ley de Control del Tabaco. La base de datos de órdenes de comercialización registra las órdenes de denegación del 23 de junio como parte de una revisión más amplia de los sistemas electrónicos de administración de nicotina presentados bajo el proceso de solicitud de autorización previa a la comercialización del tabaco.
Michele Mital, directora interina del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, afirmó que los fabricantes tienen la oportunidad de demostrar que sus productos cumplen con la normativa vigente, pero Juul dejó a la agencia con importantes interrogantes sin respuesta. Sin la información necesaria para determinar los riesgos para la salud pertinentes, la FDA indicó que no podía autorizar los productos.
El problema regulatorio de Juul se ha estado gestando durante años
La posición de Juul es de suma importancia, ya que la compañía contribuyó a transformar el mercado estadounidense de la nicotina. Su dispositivo compacto, su fórmula con alta concentración de sales de nicotina y su temprana popularidad entre los adolescentes la convirtieron en un objetivo prioritario para los reguladores y las autoridades de salud pública. En 2019, la FDA emitió una advertencia tras concluir que Juul había comercializado sus productos como de riesgo reducido sin la autorización requerida para las afirmaciones sobre tabaco de riesgo modificado.
Si bien el consumo entre los jóvenes ha disminuido desde su punto máximo, los cigarrillos electrónicos siguen siendo un importante problema de salud pública. El informe de la Encuesta Nacional sobre el Consumo de Tabaco entre Jóvenes de 2021 estimó que más de 2 millones de estudiantes estadounidenses de secundaria y preparatoria eran usuarios habituales de cigarrillos electrónicos. Entre los usuarios actuales, una gran mayoría declaró consumir productos con sabor, lo que subraya la importancia de que la revisión federal se centre tanto en el comportamiento de los adultos fumadores como en el inicio del consumo entre los jóvenes.
El criterio legal que aplica la FDA es más amplio que el de si un producto es menos dañino que los cigarrillos combustibles para un fumador adulto individual. La agencia debe considerar los efectos a nivel poblacional, incluyendo la probabilidad de que los fumadores actuales cambien por completo, el riesgo de que los no fumadores comiencen a consumir nicotina y las consecuencias para los jóvenes.
Una empresa de gran renombre se enfrenta a la retirada de los estantes de las tiendas
El impacto práctico de la medida del jueves es inmediato si las órdenes se mantienen vigentes: los productos de Juul no podrán venderse ni distribuirse en Estados Unidos. El Washington Post informó que la medida amenaza el negocio nacional de una compañía que alguna vez dominó el mercado del vapeo y que ha dedicado años a intentar reinventarse como un producto para fumadores adultos, en lugar de un producto asociado con el consumo adolescente.
La revista Time señaló que la FDA ha autorizado algunos productos de cigarrillos electrónicos de la competencia, pero ha denegado las solicitudes de comercialización de muchos otros, lo que demuestra que la agencia no está prohibiendo la categoría por completo. En cambio, los fabricantes deben presentar pruebas específicas de sus productos y convencer a la FDA de que los posibles beneficios de sus productos para los fumadores adultos superan los riesgos generales.
Juul ha impugnado las conclusiones de la FDA y puede recurrir a vías administrativas o judiciales para impugnar las órdenes. Sin embargo, a menos que la empresa obtenga una resolución favorable, la decisión implica que su dispositivo y cartuchos, actualmente comercializados en Estados Unidos, no pueden permanecer legalmente en las tiendas.
Este caso pone a prueba cómo la FDA regulará un mercado de vapeo maduro
La decisión de la FDA llega tras años en los que el mercado de los cigarrillos electrónicos se expandió más rápido que el sistema regulatorio diseñado para evaluarlo. El Congreso otorgó a la FDA autoridad sobre los productos de tabaco en 2009, y posteriormente la agencia extendió dicha autoridad a los cigarrillos electrónicos. Los productos que ya estaban en el mercado pudieron permanecer temporalmente mientras los fabricantes preparaban las solicitudes, lo que generó una transición prolongada desde la disponibilidad comercial generalizada hasta la revisión federal producto por producto.
Esa revisión ahora tiene consecuencias para las principales marcas. CBS News informó que la negativa de la FDA se centra en si Juul presentó pruebas suficientes, en lugar de en medidas coercitivas contra los consumidores. En efecto, la agencia está diciendo que la presencia en el mercado y el reconocimiento de marca no sustituyen la demostración científica exigida por la ley.
La decisión también pone de relieve una persistente tensión política. Algunos expertos en salud pública consideran que los productos de nicotina no combustibles podrían ser útiles para los adultos que, de otro modo, fumarían cigarrillos. Otros, en cambio, enfatizan que los productos atractivos para los jóvenes pueden generar una nueva dependencia a la nicotina y exponer a los usuarios a riesgos inciertos a largo plazo. La función legal de la FDA le exige sopesar ambas dimensiones a nivel poblacional.
Para Juul, este equilibrio ha derivado en la acción federal más grave de su historia. La empresa no se limita a una advertencia, una restricción publicitaria o una investigación sobre marketing dirigido a jóvenes. La FDA ha denegado la autorización para todos los productos Juul que se comercializan actualmente en Estados Unidos y ha ordenado a la empresa que los retire del mercado.
La importancia de esta decisión trasciende a un solo fabricante. Indica que la FDA pretende utilizar el proceso de revisión previa a la comercialización para determinar qué productos de vapeo pueden seguir estando disponibles legalmente y que las dudas toxicológicas sin resolver pueden ser motivo suficiente para denegar la autorización. Para una industria que se ha desarrollado durante años de transición regulatoria, el estándar se está consolidando: los productos deben superar una revisión científica antes de poder permanecer en el mercado estadounidense.
