La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el miércoles la vacuna contra la COVID-19 de Novavax para adultos mayores de 18 años, incorporando así la primera vacuna basada en proteínas al programa de vacunación estadounidense, más de un año después de que las vacunas de ARN mensajero y de vectores virales estuvieran ampliamente disponibles. La autorización de la FDA abarca una pauta primaria de dos dosis administradas con tres semanas de diferencia para personas que aún no han recibido la vacuna contra la COVID-19.
Esta decisión proporciona a los médicos una vacuna basada en una plataforma más familiar para otras inmunizaciones. La NVX-CoV2373 de Novavax contiene fragmentos recombinantes de la proteína de la espícula del SARS-CoV-2 combinados con el adyuvante Matrix-M de la compañía, diseñado para potenciar la respuesta inmunitaria. A diferencia de las vacunas de ARNm, este producto administra el antígeno directamente, en lugar de instrucciones genéticas para que las células lo produzcan.
Novavax anunció el 13 de julio que las dosis fabricadas por el Serum Institute of India ya se habían enviado a Estados Unidos. Sin embargo, la distribución aún depende de la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) antes de que la vacuna pueda administrarse de forma rutinaria.
Una nueva plataforma se incorpora a una campaña de vacunación ya consolidada
El momento es crucial. La mayoría de los adultos estadounidenses que deseaban vacunarse ya han recibido vacunas de Pfizer-BioNTech, Moderna o Johnson & Johnson, mientras que una minoría considerable permanece sin vacunar. Funcionarios federales han argumentado que otra tecnología podría resultar atractiva para algunas personas que se han resistido a las opciones existentes, en particular para aquellas que se sienten más cómodas con las vacunas de subunidades proteicas, similares a los métodos utilizados durante mucho tiempo en la vacunación contra la hepatitis B y otras enfermedades.
El gobierno se preparó para la autorización adquiriendo una cantidad inicial de 3,2 millones de dosis. Un anuncio de adquisición del 11 de julio indicaba que las dosis se distribuirían gratuitamente a los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud calificados a nivel federal si se obtenía la autorización de la FDA y la recomendación de los CDC. Este pedido inicial es pequeño en comparación con las compras anteriores de vacunas de ARNm en Estados Unidos, lo que refleja tanto la etapa avanzada de la campaña como la incertidumbre sobre la demanda.
El producto se almacena a temperaturas de refrigeración normales, entre 2 y 8 grados Celsius, lo que supone una ventaja logística respecto a los requisitos anteriores de almacenamiento a temperaturas ultrabajas para algunos productos de ARNm. Se presenta en viales multidosis y utiliza un antígeno de espícula recombinante de 5 microgramos con 50 microgramos de adyuvante Matrix-M por dosis.
Los ensayos clínicos mostraron una eficacia de aproximadamente el 90% antes de Omicron
La decisión de la FDA se basa en gran medida en el ensayo PREVENT-19 realizado en Estados Unidos y México. El estudio, revisado por pares y publicado en el New England Journal of Medicine, incluyó a aproximadamente 30 000 adultos y halló una eficacia del 90,4 % contra la COVID-19 sintomática en la población que siguió el protocolo. La enfermedad moderada a grave se presentó únicamente en quienes recibieron placebo durante el período de análisis principal.
Un ensayo británico de fase 3 independiente reportó una eficacia del 89,7 % y tasas igualmente bajas de eventos adversos graves. Estos estudios se realizaron antes de que Omicron se convirtiera en el producto dominante, lo que significa que no se puede asumir que sus cifras de eficacia principales describan la protección contra las variantes que circulan actualmente. Por lo tanto, la FDA autoriza un producto con sólida evidencia contra cepas anteriores, pero con datos limitados de eficacia directa contra BA.4 y BA.5.
La seguridad también ha sido objeto de un riguroso escrutinio. En junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó 21-0, con una abstención, a favor de recomendar la autorización. En su informe sobre dicha reunión, señaló que se analizaron los casos de miocarditis en los datos clínicos. Los reguladores concluyeron que el balance beneficio-riesgo justificaba el uso de emergencia, si bien la documentación de la autorización advierte sobre los casos observados de miocarditis y pericarditis y exige una vigilancia continua.
La autorización no implica disponibilidad inmediata
La autorización de uso de emergencia representa un hito regulatorio importante, pero los estadounidenses no necesariamente pueden recibir la vacuna de inmediato. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC debe evaluar la evidencia y formular una recomendación política, tras lo cual el director de los CDC puede autorizar su uso. Este proceso determina cómo se integra la vacuna en la práctica clínica y en la distribución federal.
Novavax llega tras haber sido autorizada en numerosos países. La Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización condicional en diciembre, tras la revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, según el comunicado de autorización europea. La Organización Mundial de la Salud también incluyó una versión del Serum Institute para uso de emergencia, lo que permitió a los reguladores familiarizarse con la plataforma antes de la decisión en Estados Unidos.
Lo que aún no está claro es cuánta vacunación adicional generará la nueva opción. Estados Unidos ya ha administrado cientos de millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19, y la población no vacunada incluye personas con una amplia gama de razones para rechazar la vacunación. Una plataforma diferente podría abordar las preocupaciones de algunos, pero la mera disponibilidad podría no ser suficiente para superar la desconfianza, las barreras de acceso o la creencia de que la vacunación ya no es necesaria.
La prueba a corto plazo es la captación durante una ola BA.5
La autorización se produce en un momento en que la variante BA.5 está provocando un nuevo aumento de contagios y reinfecciones. Esto hace evidente el valor inmediato para la salud pública de cualquier vacunación primaria adicional: el mayor beneficio de las vacunas contra la COVID-19 sigue siendo la reducción del riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte, incluso cuando la protección contra la infección se ha vuelto menos duradera con las variantes del linaje ómicron.
Para los sistemas de salud, la incorporación de Novavax amplía el abanico de tecnologías de vacunas y podría simplificar el almacenamiento en comparación con la logística de pandemias anteriores. Para los organismos reguladores, supone añadir otro producto que requiere vigilancia de seguridad y seguimiento de la eficacia en un entorno muy distinto al de los ensayos clínicos fundamentales.
La siguiente decisión corresponde a los asesores de los CDC. Si recomiendan la vacuna, los programas federales y estatales comenzarán a distribuir las 3,2 millones de dosis aseguradas a los canales de vacunación. Novavax se enfrentará entonces a la prueba práctica que sigue al éxito regulatorio: si una vacuna basada en proteínas, que llega en el tercer año de la pandemia, puede convencer a un número significativo de adultos no vacunados para que inicien la pauta primaria.
