Las autoridades sanitarias federales han ampliado el acceso a las dosis de refuerzo actualizadas contra la COVID-19 para millones de niños, extendiendo la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech a niños de 5 a 11 años y la vacuna de refuerzo actualizada de Moderna a niños de 6 a 17 años. La autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) del 12 de octubre permite que las vacunas se administren al menos dos meses después de completar la serie primaria o una dosis de refuerzo previa.
Esta decisión amplía la estrategia de vacunación introducida a finales de agosto, cuando los organismos reguladores autorizaron dosis de refuerzo bivalentes para adolescentes mayores y adultos. Las vacunas actualizadas contienen componentes dirigidos tanto a la cepa original del SARS-CoV-2 como a los linajes Omicron BA.4/BA.5 que predominan en la circulación actual en Estados Unidos.
Los CDC siguen a la FDA con una recomendación
Horas después de la autorización, la directora de los CDC, Rochelle Walensky, respaldó la ampliación del uso tras revisar la evidencia disponible. La recomendación pone a disposición las dosis de refuerzo actualizadas a través del programa nacional de vacunación y anima a los niños que cumplen los requisitos a recibirlas durante el otoño y el invierno.
Esta política modifica la estrategia de vacunación de refuerzo, alejándola de la formulación monovalente original para estos grupos de edad. Los funcionarios federales apuestan a que una vacuna más adaptada a los linajes de ómicron circulantes puede mejorar la protección contra la infección y la enfermedad grave, en comparación con la administración repetida de dosis de refuerzo únicamente contra la cepa ancestral.
Este enfoque comenzó con la autorización bivalente de la FDA, otorgada el 31 de agosto, para Pfizer en personas de 12 años o más y para Moderna en adultos de 18 años o más. La medida de octubre extiende la misma estrategia básica al grupo de edad pediátrica.
Las dosis varían según el producto y la edad
La vacuna de refuerzo bivalente pediátrica de Pfizer y BioNTech para niños de 5 a 11 años utiliza una dosis de 10 microgramos. El comunicado de autorización indica que la dosis actualizada incluye ARN mensajero que codifica tanto la proteína de la espícula del virus original como la proteína de la espícula Omicron BA.4/BA.5.
La autorización de Moderna se aplica a niños y adolescentes de 6 a 17 años, utilizando dosis adecuadas para su edad de su vacuna bivalente. La FDA se basó, en parte, en el amplio historial de seguridad y respuesta inmunitaria establecido por las vacunas originales de las compañías, junto con datos que respaldan las formulaciones modificadas.
La agencia está utilizando un modelo regulatorio similar al de la vacunación contra la gripe, en el que la composición de la cepa se puede actualizar sin necesidad de realizar un nuevo ensayo de eficacia a gran escala cada vez que cambia el antígeno objetivo. Este enfoque refleja la necesidad práctica de responder a un virus en constante evolución en un plazo de meses, en lugar de años.
La política de vacunación de refuerzo pediátrica ha cambiado rápidamente
La nueva recomendación llega menos de cinco meses después de que los CDC recomendaran por primera vez una dosis de refuerzo con la fórmula original para niños de 5 a 11 años. En su guía de mayo, aconsejaban una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de la serie primaria de Pfizer para ese grupo de edad, basándose en la evidencia de que la protección contra la infección disminuía con el tiempo.
Desde entonces, las cepas BA.4 y BA.5 han sustituido a las cepas Omicron anteriores, y los organismos reguladores han intentado actualizar la composición de las dosis de refuerzo antes del invierno. Este cambio ilustra la rapidez con la que la política de vacunación se adapta a la evolución viral, la inmunidad acumulada en la población y los nuevos datos epidemiológicos.
La Academia Estadounidense de Médicos de Familia resumió las nuevas autorizaciones pediátricas y enfatizó que los médicos deberán distinguir entre los productos de la serie primaria, las dosis específicas para cada edad y los criterios de elegibilidad actualizados para las dosis de refuerzo al asesorar a las familias.
El objetivo es la protección contra enfermedades graves durante el invierno
La ampliación de la campaña de vacunación de refuerzo no implica que las autoridades sanitarias esperen que la vacunación prevenga todas las infecciones. Los linajes ómicron han demostrado una considerable capacidad para infectar a personas previamente vacunadas o infectadas. El objetivo de salud pública es fortalecer la inmunidad antes del invierno, reducir los casos graves y limitar la presión sobre los hospitales, dado que la COVID-19 circula junto con la gripe y otros virus respiratorios.
La aceptación de las vacunas puede ser el mayor desafío. Muchos niños no han completado la pauta primaria y, por lo general, la cobertura de las dosis de refuerzo se ha quedado rezagada con respecto a la vacunación inicial. Además, los padres deben adaptarse a los constantes cambios en las recomendaciones, los nombres de los productos y los intervalos de vacunación, lo que aumenta la importancia de contar con una orientación clara por parte de pediatras y farmacéuticos.
La decisión del 12 de octubre supone una importante ampliación de la estrategia de vacunación actualizada. Ahora, los niños de tan solo 5 años pueden recibir una dosis de refuerzo dirigida a la vacuna Omicron, lo que permite que gran parte de la población en edad escolar siga el mismo esquema bivalente que ya se recomienda para los adultos. La siguiente prueba será determinar si las familias utilizan esta opción en número suficiente para reforzar significativamente la protección de la población antes de que se intensifique la actividad de los virus respiratorios durante el invierno.
