Un brote multiestatal de una cepa de Pseudomonas aeruginosa extremadamente resistente a los medicamentos, vinculada a las lágrimas artificiales, ha afectado a 68 pacientes en 16 estados, con tres muertes, ocho casos de pérdida de visión y cuatro pacientes que requirieron la extirpación quirúrgica del globo ocular, según investigaciones de salud pública federales y estatales.
El brote es especialmente preocupante porque la cepa presenta mecanismos de resistencia que rara vez se observan juntos en Estados Unidos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) alertaron por primera vez a los médicos en un comunicado de salud en febrero, informando que estaban investigando infecciones asociadas con varios productos de lágrimas artificiales, siendo EzriCare Artificial Tears la marca más frecuentemente reportada por los pacientes.
Un perfil de resistencia poco común aumenta las apuestas
El organismo es una Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenémicos, productora de metalo-β-lactamasa mediada por integrón de Verona y β-lactamasa de espectro extendido de Guayana , a menudo abreviada como VIM-GES-CRPA. Los CDC indicaron que la cepa causante del brote no se había reportado previamente en Estados Unidos antes de esta investigación. Las Pseudomonas resistentes a carbapenémicos pueden ser difíciles de tratar debido a que las bacterias son naturalmente resistentes a algunos antibióticos y pueden adquirir mecanismos de resistencia adicionales.
Se han registrado casos de infecciones de la córnea, las vías respiratorias y las vías urinarias, así como colonización asintomática. Las graves consecuencias oculares han puesto de relieve la forma en que un producto contaminado, al entrar en contacto directo con la superficie ocular, puede constituir una vía de infección, especialmente en personas con enfermedades oculares preexistentes u otras vulnerabilidades.
Los reguladores federales tomaron medidas a principios de febrero. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) advirtió a los consumidores que no compraran ni usaran las lágrimas artificiales EzriCare ni las de Delsam Pharma debido a una posible contaminación bacteriana. La FDA mencionó problemas de fabricación relacionados con Global Pharma Healthcare, incluyendo deficiencias en las buenas prácticas de fabricación y la formulación y las pruebas de un producto multidosis vendido sin conservantes.
Tras esto, se produjo una retirada a nivel nacional
Posteriormente, Global Pharma Healthcare emitió un aviso de retirada a nivel nacional de todos los lotes de lágrimas artificiales EzriCare y Delsam Pharma distribuidos en Estados Unidos que aún se encontraban dentro de su fecha de caducidad. El aviso de retirada recomendaba a los consumidores que dejaran de usar los productos y buscaran atención médica si presentaban síntomas de infección.
La investigación se ha basado en entrevistas con pacientes, pruebas de productos, análisis microbiológicos y genómicos. Los CDC informaron haber encontrado la cepa causante del brote en frascos abiertos recolectados de pacientes. El análisis de productos sellados y muestras de fabricación ha formado parte del esfuerzo continuo para determinar si la contaminación ocurrió durante la producción o después de que se abrieron los frascos.
Para esta semana, la magnitud del brote había aumentado considerablemente con respecto a las cifras reportadas en la alerta original de febrero. Fortune informó el recuento federal actualizado de 68 pacientes, tres muertes y lesiones oculares graves, lo que pone de manifiesto la rapidez con la que lo que comenzó como un grupo aislado se convirtió en un incidente nacional de seguridad de productos.
La pérdida de visión hace que el brote sea inusualmente grave
Las consecuencias oculares distinguen este episodio de muchos otros casos de retirada de productos de consumo contaminados. El Philadelphia Inquirer informó que ocho pacientes perdieron la visión y cuatro fueron sometidos a enucleación, es decir, a la extirpación quirúrgica del globo ocular. Estos resultados reflejan el potencial de la queratitis bacteriana agresiva y de infecciones más profundas para destruir el tejido ocular a pesar del tratamiento.
El mismo microorganismo puede provocar enfermedades sistémicas graves en personas médicamente vulnerables. Pseudomonas aeruginosa es un patógeno oportunista comúnmente asociado con entornos sanitarios, dispositivos médicos, heridas y personas con defensas debilitadas. Su capacidad para sobrevivir en ambientes húmedos hace que la contaminación de productos líquidos sea especialmente importante desde la perspectiva del control de infecciones.
Las autoridades de salud pública han recalcado que los pacientes que usaron las gotas retiradas del mercado deben estar atentos a dolor o molestias oculares, enrojecimiento, visión borrosa, sensibilidad a la luz, secreción o sensación de tener algo en el ojo. Se ha solicitado a los médicos que consideren la cepa causante del brote en pacientes con infecciones compatibles y que notifiquen los casos a través de los canales de salud pública.
Los controles de fabricación están bajo escrutinio
El brote también plantea interrogantes más amplios sobre la fabricación de medicamentos estériles. Los productos oftálmicos deben fabricarse bajo controles diseñados para prevenir la contaminación microbiana, ya que se aplican a tejidos que pueden dañarse rápidamente por organismos invasores. La advertencia de la FDA identificó preocupaciones relacionadas con las prácticas de fabricación y el uso de un frasco multidosis sin un sistema de conservación adecuado.
La cobertura simultánea de Ars Technica describió el patrón de resistencia como particularmente alarmante y señaló que los investigadores aún trabajaban para determinar la fuente precisa de la contaminación. Forbes también informó sobre el balance actualizado y la inusual combinación de muertes, pérdida de visión y amputaciones de ojos.
El mensaje inmediato de salud pública sigue siendo claro: los consumidores no deben usar las lágrimas artificiales EzriCare o Delsam Pharma retiradas del mercado, y los pacientes sintomáticos deben buscar atención médica de inmediato. Sin embargo, las implicaciones van más allá de una sola marca. La investigación determinará si las inspecciones regulatorias, los estándares de fabricación estéril, la supervisión de la cadena de suministro y la vigilancia de eventos adversos pueden identificar y contener los riesgos antes de que un organismo resistente se distribuya ampliamente a través de un producto destinado al uso doméstico habitual.
Para los médicos, el brote también sirve como recordatorio de que los patrones de resistencia pueden convertir infecciones normalmente manejables en emergencias médicas. Con 68 pacientes ya identificados en 16 estados, las agencias federales continúan la búsqueda de casos y el trabajo de laboratorio. Aún se desconoce el alcance final del brote, por lo que es fundamental mantener la notificación, el rastreo de productos y la vigilancia microbiológica.
