Los asesores federales en materia de vacunas han recomendado que los adultos de 60 años o más puedan recibir una sola dosis de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio recientemente autorizada, mediante la toma de decisiones clínicas compartidas, creando así la primera vía en Estados Unidos hacia el uso rutinario de vacunas en adultos contra un virus que causa decenas de miles de hospitalizaciones entre los estadounidenses mayores cada año.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización llegó a la recomendación el miércoles tras revisar dos productos recientemente aprobados: Arexvy de GSK y Abrysvo de Pfizer. El comité finalmente utilizó el mismo marco de decisión compartida para adultos de 60 años o más, en lugar de emitir una recomendación general de que todas las personas de este grupo de edad se vacunen. El resumen muestra que el panel analizó las diferencias en el riesgo según la edad y el estado de salud, los precios de las vacunas, la incertidumbre sobre la duración de la protección y la limitada experiencia de seguridad posterior a la autorización.
Dos vacunas pioneras llegan juntas
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Arexvy de GSK el 3 de mayo para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en adultos mayores de 60 años, convirtiéndose en la primera vacuna contra el VSR aprobada en Estados Unidos. Abrysvo de Pfizer recibió la aprobación ese mismo mes. Ambas aprobaciones se basaron en amplios ensayos aleatorizados que demostraron reducciones sustanciales en la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el VSR durante la primera temporada posterior a la vacunación.
El VRS se asocia frecuentemente con lactantes, pero los adultos mayores y las personas con enfermedades cardiopulmonares, inmunodeficiencia o fragilidad también pueden desarrollar una enfermedad grave. Las estimaciones de los CDC revisadas por el comité sitúan la carga anual en Estados Unidos entre los adultos mayores en aproximadamente 60 000 a 160 000 hospitalizaciones y de 6 000 a 10 000 muertes, aunque la carga exacta varía según la estación y el método de vigilancia.
El programa clínico de GSK, resumido para el ACIP en una presentación, evaluó su vacuna basada en proteínas con un adyuvante en adultos de 60 años o más. Pfizer presentó datos de su vacuna bivalente F de prefusión en una sesión informativa. Los estudios difieren en diseño y criterios de valoración, por lo que la comparación directa de los porcentajes de eficacia principales no es sencilla, pero ambos productos demostraron protección contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior clínicamente significativa.
Por qué los asesores eligieron "puede recibir" en lugar de "debería recibir"
El debate político central no giraba en torno a la eficacia de las vacunas, sino a la amplitud de su recomendación. Inicialmente, el ACIP consideró una recomendación más firme para las personas de 65 años o más y un enfoque de decisión compartida para las personas de 60 a 64 años. Posteriormente, los miembros se inclinaron por la toma de decisiones clínicas compartidas también para el grupo de mayor edad. Según el resumen de la reunión, el panel votó 9-5 a favor de la política revisada para adultos de 65 años o más y 13-0, con una abstención, para adultos de 60 a 64 años.
En el marco de la toma de decisiones clínicas compartida, la vacunación no es una recomendación general para todos ni una prohibición para quienes no presentan factores de riesgo específicos. Las consideraciones clínicas indican que la conversación puede incluir el riesgo individual de padecer una infección grave por VRS, afecciones preexistentes, edad, situación de convivencia, preferencias y las características de la vacuna. Las personas que residen en centros de cuidados a largo plazo o que padecen enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas podrían beneficiarse más que los adultos sanos en el extremo inferior del rango de edad elegible.
Este enfoque también refleja lagunas en la evidencia que solo se subsanarán tras su uso en la práctica. Las primeras vacunas autorizadas están llegando al mercado sin años de vigilancia de seguridad posterior a su comercialización, y la duración de la protección aún no está completamente establecida. Tampoco se sabe con certeza si será necesaria la revacunación en el futuro.
El beneficio, la seguridad y el costo fueron factores que se tuvieron en cuenta en la votación
El proceso de ACIP para la elaboración de recomendaciones considera más que la eficacia. Una presentación del marco analizó el equilibrio entre los efectos deseables e indeseables, la certeza de la evidencia, la viabilidad, la equidad y la aceptabilidad. El comité también examinó posibles señales de seguridad, incluyendo un número reducido de eventos neurológicos inflamatorios observados durante los programas de desarrollo, al tiempo que enfatizó que el número de ensayos es demasiado limitado para caracterizar con precisión los riesgos muy raros.
El costo ocupó un lugar destacado en el debate. Un análisis económico , liderado por investigadores de la Universidad de Michigan, modeló la vacunación bajo diferentes supuestos sobre el precio, la duración de la protección, la carga de la enfermedad y el rendimiento de la vacuna. Dado que el riesgo de contraer el VRS aumenta considerablemente con la edad y las enfermedades subyacentes, la relación costo-efectividad varía según a quién se dirija el programa y cuánto dure la protección.
Un análisis comparativo de modelos económicos realizado por los CDC examinó cómo las suposiciones utilizadas por los fabricantes y los analistas de salud pública afectan el valor proyectado. Estos debates contribuyeron a que algunos miembros se alejaran de una recomendación universal basada únicamente en la edad y se inclinaran por una política que permite a los médicos y pacientes priorizar la vacunación donde el beneficio esperado sea mayor.
La implementación será diferente a la de la vacunación infantil
Para muchos beneficiarios de Medicare, se espera que los nuevos productos contra el VRS estén cubiertos por la Parte D de Medicare, en lugar de la Parte B, administrada por un médico. Esto convierte a las farmacias en un canal de distribución importante y plantea interrogantes prácticos sobre el asesoramiento, el reembolso y la coordinación con otras vacunas de otoño. Los miembros del ACIP debatieron si las vacunas contra el VRS pueden administrarse en la misma consulta que las vacunas contra la gripe o la COVID-19 y revisaron los datos de coadministración presentados por los fabricantes.
Se espera que las vacunas estén disponibles antes de la próxima temporada de virus respiratorios, pero la votación consultiva del miércoles aún no constituye la recomendación final de los CDC. La recomendación del ACIP debe ser revisada y aprobada por el director de los CDC antes de convertirse en una directriz oficial de la agencia. Hasta el sábado, este paso no se había dado, por lo que los médicos y las farmacias se están preparando para una política que aún requiere una acción administrativa para su implementación.
La autorización de la FDA y la recomendación de los CDC cumplen funciones distintas. La FDA determina si la evidencia científica de una vacuna justifica su aprobación para una indicación específica. El ACIP y los CDC deciden cómo debe utilizarse una vacuna autorizada en la población. Por ello, tanto Arexvy como Abrysvo ya cuentan con la aprobación de la FDA mientras la recomendación nacional aún se está ultimando.
Una nueva herramienta para una antigua amenaza respiratoria
La llegada de las vacunas contra el VRS para adultos pone fin a una larga brecha en su desarrollo. Los investigadores han trabajado en la vacunación contra el VRS durante décadas, pero los contratiempos científicos retrasaron la obtención de productos eficaces. Los avances en la comprensión de la proteína F de prefusión del virus crearon una diana más efectiva y contribuyeron al desarrollo de la generación actual de vacunas candidatas.
Ahora la cuestión pasa de si se puede autorizar una vacuna contra el VRS para adultos a cómo debe utilizarse. La respuesta del ACIP es deliberadamente individualizada. Una persona sana de 60 años y una de 82 con enfermedad pulmonar crónica no se enfrentan al mismo riesgo basal, y la frase «puede recibir» pretende preservar esa distinción, al tiempo que permite que la vacunación esté disponible para ambas tras consultar con un profesional sanitario.
Esta política también generará evidencia. Una vez que se administren potencialmente millones de dosis, los sistemas de vigilancia podrán evaluar mejor los eventos adversos poco frecuentes, la eficacia para prevenir la hospitalización, la durabilidad a lo largo de las estaciones y los patrones de adopción. Estos datos podrían respaldar una recomendación más estricta, más específica o revisada en el futuro.
Para la temporada 2023-2024, el comité ha establecido la directriz básica: las dos primeras vacunas contra el VRS para adultos deben estar disponibles para personas de 60 años o más mediante la toma de decisiones clínicas compartidas, con el mayor beneficio esperado para quienes son más vulnerables a la enfermedad respiratoria grave. El paso restante es la aprobación formal de los CDC antes de que esta recomendación se convierta en una guía nacional.
