El viernes, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) publicaron una guía revisada para la primera ronda de negociaciones sobre los precios de los medicamentos recetados de Medicare, lo que permite que una nueva facultad creada por la Ley de Reducción de la Inflación pase de estar en vigor por ley a estar operativa, tras recibir más de 7.500 comentarios del público. Está previsto que los CMS identifiquen los primeros 10 medicamentos de alto costo de la Parte D de Medicare para su negociación antes del 1 de septiembre, y que los precios negociados entren en vigor en 2026.
El anuncio detalla cómo la agencia seleccionará los medicamentos elegibles, recopilará información de los fabricantes y del público, elaborará ofertas iniciales, llevará a cabo reuniones de negociación e implementará lo que la ley denomina un "precio justo máximo". Este proceso no tiene precedentes en Medicare, que históricamente ha dependido de planes privados de la Parte D y otros mecanismos, en lugar de la negociación federal directa de los precios de determinados medicamentos.
Diez medicamentos de la Parte D darán inicio al programa
El primer ciclo se aplica a 10 medicamentos cubiertos por la Parte D de Medicare. Según el calendario legal, CMS debe publicar la lista de medicamentos seleccionados antes del 1 de septiembre de 2023, completar las negociaciones durante 2023 y 2024, publicar los precios justos máximos acordados antes del 1 de septiembre de 2024 y hacer que esos precios entren en vigor el 1 de enero de 2026. La guía revisada describe el procedimiento en detalle.
La selección no se basa simplemente en el precio de lista. La Ley de Reducción de la Inflación ordena a los CMS priorizar los medicamentos de alto costo y de fuente única, sin competencia de genéricos o biosimilares que cumplan con los requisitos, sujetos a exclusiones legales y plazos establecidos. La primera ronda se limita a la Parte D, mientras que en años posteriores se amplía tanto el número de medicamentos seleccionados como, a partir de 2028, la elegibilidad para ciertos productos de la Parte B administrados por médicos.
La hoja informativa de junio de CMS resume la estructura del primer año y la información que la agencia prevé considerar. El marco revisado refleja los comentarios de pacientes, fabricantes, profesionales clínicos, planes de salud, farmacias y otras partes interesadas tras la publicación de la propuesta inicial de CMS en marzo.
La negociación incluirá pruebas que van más allá de los precios actuales
Una vez seleccionado un medicamento, el fabricante y los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) participan en un intercambio estructurado, en lugar de un cálculo único sin posibilidad de negociación. La agencia considerará factores especificados por el Congreso, como los costos de investigación y desarrollo, los gastos de producción y distribución, el apoyo financiero federal, los datos de mercado, las patentes y las exclusividades. Asimismo, examinará la evidencia sobre alternativas terapéuticas, la eficacia comparativa y las necesidades médicas no cubiertas.
CMS invita a pacientes, profesionales de la salud y otros miembros del público a presentar información sobre alternativas terapéuticas y sus repercusiones en poblaciones específicas. La agencia planea realizar sesiones informativas sobre medicamentos seleccionados, brindando a las personas con experiencia clínica o personal relevante la oportunidad de contribuir al registro. Esto crea un proceso de negociación que combina aspectos económicos y evidencia científica, en lugar de basarse únicamente en una fórmula vinculada a los precios de mercado vigentes.
La guía inicial abrió un espacio para comentarios sobre muchas de estas cuestiones. CMS preguntó sobre las presentaciones de los fabricantes, la confidencialidad, las pruebas, el proceso de negociación y la implementación. La versión revisada responde a esos comentarios, manteniendo el calendario general establecido por la ley.
La ley crea tanto poder de negociación como limitaciones
El programa de negociación otorga al gobierno federal influencia directa sobre determinados medicamentos, pero no es ilimitada. La Ley de Reducción de la Inflación define las categorías de medicamentos que pueden ser seleccionados, establece límites máximos y factores para el precio justo máximo, y crea un calendario por fases. Los fabricantes de los medicamentos seleccionados deben tomar decisiones y cumplir con las obligaciones establecidas por la ley, incluidos los acuerdos necesarios para que sus productos sigan estando disponibles en Medicare y Medicaid en los términos legales.
CMS comenzó a preparar el mercado para ese calendario hace meses. Un cronograma estableció la fecha de selección de septiembre de 2023 y la fecha límite de publicación de precios de septiembre de 2024, lo que brindó a las compañías farmacéuticas y otras partes interesadas un aviso anticipado de los primeros hitos.
Las primeras diez selecciones también revelarán cómo interactúan los criterios legales con el gasto real. Un medicamento puede ser costoso para un paciente individual sin figurar entre los gastos totales más altos de Medicare, y un producto de alto costo puede quedar excluido si se comercializa un genérico o biosimilar que cumpla con los requisitos. Por lo tanto, la selección depende del gasto del programa, la exclusividad de mercado y la elegibilidad legal en un momento específico.
La negociación es una parte de una ley más amplia sobre el costo de los medicamentos
La Ley de Reducción de la Inflación modifica la política de medicamentos de Medicare mediante diversos mecanismos. Además de la negociación, establece reembolsos por inflación cuando ciertos precios de medicamentos aumentan más rápido que la inflación, reestructura los costos para los beneficiarios de la Parte D, limita el copago mensual de insulina para los productos cubiertos y crea otras disposiciones para mejorar la asequibilidad. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han estado implementando estos programas de forma independiente pero con mecanismos que se superponen.
Por ejemplo, la guía de la agencia de febrero sobre reembolsos por inflación abordaba una disposición diferente que obligaba a los fabricantes a pagar reembolsos a Medicare cuando el aumento de precios de ciertos medicamentos de las Partes B y D superaba la inflación. Ambas políticas funcionan de manera diferente: una negocia directamente precios específicos, mientras que la otra impone una consecuencia financiera vinculada a los aumentos de precios.
CMS también ha publicado una descripción general más amplia de la implementación , explicando cómo las disposiciones sobre medicamentos buscan reducir los gastos de bolsillo y el gasto de los programas federales. Sin embargo, para los beneficiarios, los plazos varían. Algunas protecciones ya están en vigor, mientras que los precios negociados del nuevo programa no se aplicarán hasta 2026.
Las objeciones de la industria pondrán a prueba el nuevo marco
Los fabricantes de medicamentos y los grupos industriales han expresado su preocupación de que el sistema de negociación pueda reducir los incentivos para la inversión en nuevos medicamentos y de que algunas disposiciones legales otorguen al gobierno un poder de negociación desproporcionado. Los defensores de la ley argumentan que la escala de compras de Medicare debería ofrecer una ventaja competitiva frente a los precios elevados y que el programa incorpora salvaguardias para la innovación, incluidos períodos de exclusividad antes de que muchos productos sean elegibles.
Estas discrepancias trascienden el debate político. Fabricantes y organizaciones del sector están iniciando acciones legales contra ciertos aspectos del programa de negociación, lo que genera un litigio paralelo mientras CMS avanza con la implementación. La postura de la agencia es que está aplicando una ley aprobada por el Congreso y que la guía revisada proporciona una estructura transparente para el primer ciclo.
Aún no se pueden medir los efectos prácticos porque no se ha seleccionado ningún medicamento ni se ha negociado ningún precio. Por ello, los próximos dos meses son especialmente importantes. Para el 1 de septiembre, el marco conceptual se convertirá en una lista de productos y fabricantes reales, cada uno con un importante gasto en Medicare y un interés directo en el nuevo proceso.
Por lo tanto, la guía del viernes marca el último paso procedimental importante antes de la selección. CMS ha pasado de la autoridad legal a una propuesta inicial, un período de comentarios públicos y ahora un marco operativo revisado. El siguiente hito será la identificación de los primeros 10 medicamentos de la Parte D, dando inicio a un proceso de negociación que determinará si la nueva autoridad de Medicare puede modificar sustancialmente los precios cuando los primeros acuerdos entren en vigor en 2026.
