Medicare ha seleccionado los primeros 10 medicamentos recetados para la negociación directa de precios en virtud de la Ley de Reducción de la Inflación, iniciando un proceso que generará precios negociados para 2026. Los productos seleccionados representaron 50.500 millones de dólares en costos brutos de medicamentos recetados de la Parte D de Medicare desde junio de 2022 hasta mayo de 2023, aproximadamente el 20% del total de los costos brutos de medicamentos de la Parte D durante ese período, y fueron utilizados por aproximadamente 8,25 millones de afiliados, según la hoja informativa del 29 de agosto.
La lista incluye Eliquis, Jardiance, Xarelto, Januvia, Farxiga, Entresto, Enbrel, Imbruvica, Stelara y los productos de insulina Fiasp y NovoLog. Estos medicamentos tratan afecciones comunes y costosas, como coágulos sanguíneos, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, trastornos autoinmunitarios y cánceres de la sangre. CMS negociará con los fabricantes participantes durante 2023 y 2024, y los precios máximos justos resultantes entrarán en vigor el 1 de enero de 2026.
La primera lista se centra en medicamentos de alto costo y de fuente única
La Ley de Reducción de la Inflación ordena a los CMS que comiencen con los medicamentos de alto costo de la Parte D que carecen de competencia de genéricos o biosimilares y que llevan el tiempo suficiente en el mercado para cumplir con los requisitos legales. La agencia primero identificó los medicamentos de fuente única que cumplían con los requisitos, excluyó los productos cubiertos por excepciones legales específicas, clasificó los productos elegibles según el gasto de la Parte D y seleccionó los 10 productos de mayor costo después de aplicar los criterios adicionales de la ley.
Eliquis, un anticoagulante, encabezó la lista con aproximadamente 16.480 millones de dólares en costos brutos de medicamentos recetados cubiertos por la Parte D durante el período de selección y alrededor de 3,7 millones de usuarios. Le siguieron Jardiance con aproximadamente 7.060 millones de dólares y Xarelto con 6.030 millones de dólares. El comunicado completo de CMS describe la selección como la primera negociación directa de precios de medicamentos de Medicare en la historia del programa.
Un informe de investigación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) , elaborado por la Oficina del Subsecretario de Planificación y Evaluación, examina las tendencias de utilización y gasto de los medicamentos seleccionados. El HHS estima que aproximadamente 9 millones de beneficiarios de la Parte D utilizaron uno o más de estos medicamentos en 2022 y, en conjunto, pagaron de su bolsillo alrededor de 3400 millones de dólares, lo que refleja las implicaciones financieras tanto para los pacientes como para el programa federal.
El anuncio inicia un proceso de negociación en lugar de fijar precios de inmediato
La publicación de la lista no reduce los precios esta semana. Los fabricantes tienen hasta principios de octubre para firmar los acuerdos de participación y presentar la información requerida. CMS considerará datos sobre costos de investigación y desarrollo, producción y distribución, apoyo financiero federal, datos de mercado y evidencia sobre alternativas terapéuticas, entre otros factores especificados por la ley y las directrices de la agencia.
El cronograma de implementación se estableció meses antes del anuncio de esta semana. Un cronograma del HHS indicaba que CMS identificaría los primeros 10 medicamentos para el 1 de septiembre de 2023, publicaría los precios justos máximos negociados para el 1 de septiembre de 2024 y los pondría en vigor a principios de 2026. Posteriormente, la agencia emitió una guía detallada que describía las ofertas, las contraofertas, las reuniones y las oportunidades para la participación pública.
En el marco de este proceso, CMS tiene previsto enviar una oferta inicial a los fabricantes participantes antes del 1 de febrero de 2024. Las empresas dispondrán de 30 días para aceptarla o presentar una contraoferta, y es posible que se celebren reuniones de negociación adicionales durante el verano de 2024. Asimismo, este otoño se han programado sesiones de escucha centradas en el paciente para que los beneficiarios, los profesionales sanitarios y otras partes interesadas puedan debatir sobre alternativas terapéuticas, necesidades no cubiertas y los efectos de los medicamentos seleccionados en poblaciones específicas.
El ahorro de los beneficiarios dependerá de precios que aún no se han negociado
La selección del gobierno es trascendental, pero aún se desconoce la magnitud del ahorro futuro. Los precios negociados no se harán públicos hasta el próximo año y no entrarán en vigor hasta 2026. Un análisis del Washington Post señala que los productos seleccionados se encuentran entre los mayores gastos en medicamentos de Medicare y que la primera lista incluye fármacos utilizados por millones de personas para enfermedades cardiovasculares, diabetes y otras afecciones crónicas.
Para cada paciente, el ahorro también dependerá del diseño del plan y de cómo los precios negociados interactúan con otros cambios de la Ley de Reducción de la Inflación. La ley está reestructurando por separado el copago de la Parte D, limitando la cobertura de la insulina a 35 dólares al mes y restringiendo el gasto anual de bolsillo en los próximos años. Por lo tanto, la negociación es un componente de un esfuerzo más amplio para cambiar la forma en que los beneficiarios de Medicare y el programa pagan por los medicamentos recetados.
El Centro de Derechos de Medicare estima que los medicamentos seleccionados costaron a los beneficiarios 3400 millones de dólares de su propio bolsillo en 2022 y señala las proyecciones de la Oficina de Presupuesto del Congreso, que indican que la negociación reducirá el gasto federal de Medicare durante la próxima década. La distribución exacta de los ahorros entre contribuyentes, planes y beneficiarios dependerá de los precios y las normas de beneficios finales negociados.
Los fabricantes están impugnando el programa ante los tribunales
La nueva autoridad también se enfrenta a una importante batalla legal. Varios fabricantes farmacéuticos y grupos industriales han presentado demandas argumentando que las cláusulas de negociación violan las garantías constitucionales o fuerzan indebidamente a las empresas a aceptar condiciones impuestas por el gobierno. La administración refuta estas alegaciones y continúa con la implementación mientras los casos se tramitan en los tribunales federales.
El litigio genera incertidumbre, pero no ha paralizado el calendario legal. Los fabricantes cuyos productos sean seleccionados deben decidir si participan, de acuerdo con una ley que contempla consecuencias importantes en caso de negarse. Al mismo tiempo, CMS debe establecer un proceso de negociación creíble que considere la evidencia clínica, la innovación y la economía de la fabricación, buscando precios más bajos para Medicare.
Este primer ciclo servirá, por lo tanto, como caso de prueba para un programa diseñado para expandirse con el tiempo. La ley prevé la selección de medicamentos adicionales de la Parte D para 2027, seguidos de una combinación de productos de las Partes B y D en años posteriores. Cada ronda aumentará el número de medicamentos de alto costo sujetos a negociación federal si el programa supera los desafíos legales y operativos.
Para Medicare, el cambio histórico aún no se refiere a un precio; se trata del inicio de una nueva autoridad de compra. Diez medicamentos, que representan 50.500 millones de dólares en gastos brutos recientes de la Parte D, están entrando por primera vez en un proceso de negociación gubernamental. El próximo año determinará qué precios resultarán de dicho proceso y si la promesa de menores costos para el programa y los pacientes se traducirá en ahorros cuantificables cuando las tarifas negociadas entren en vigor en 2026.
