Esta semana, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron que todas las personas mayores de 6 meses reciban una vacuna actualizada contra la COVID-19 para la temporada de otoño e invierno, estableciendo una política nacional amplia después de que los reguladores federales aprobaran las nuevas formulaciones de Pfizer-BioNTech y Moderna diseñadas en torno al linaje Omicron XBB.1.5.
La recomendación de los CDC, emitida el 12 de septiembre tras la votación de 13 a 1 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de la agencia, significa que las vacunas actualizadas pueden incorporarse al uso clínico rutinario, ya que los fabricantes comienzan a distribuir dosis a farmacias, consultorios médicos y otros centros de vacunación. Los CDC afirmaron que la vacunación sigue siendo la mejor protección contra la hospitalización y la muerte, y aconsejaron a las personas elegibles que no hayan recibido la vacuna contra la COVID-19 en los últimos dos meses que se vacunen con la versión actualizada.
Estados Unidos está pasando de una vacuna de refuerzo bivalente a una vacuna estacional monovalente
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) actuó un día antes, aprobando y autorizando las vacunas de ARNm actualizadas fabricadas por Moderna y Pfizer-BioNTech. La medida adoptada por la FDA el 11 de septiembre sustituyó la formulación bivalente anterior por un componente monovalente correspondiente a XBB.1.5, un linaje seleccionado para que coincidiera mejor con la familia de variantes que circulan en 2023.
Para la mayoría de las personas de 5 años o más, la nueva política simplifica la vacunación a una sola dosis actualizada, independientemente del historial de vacunación previo, siempre que haya transcurrido el tiempo suficiente desde la última dosis. Los niños más pequeños tienen calendarios de vacunación específicos según su edad y producto, ya que su serie primaria puede requerir varias dosis. Las personas con inmunosupresión moderada o grave también pueden requerir dosis adicionales bajo supervisión médica.
La FDA anunció que ambas vacunas de ARNm actualizadas están aprobadas para personas de 12 años o más y autorizadas para uso de emergencia en niños de 6 meses a 11 años. Como parte de este cambio normativo, las vacunas bivalentes anteriores de Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas en Estados Unidos.
Los fabricantes afirman que las vacunas actualizadas amplían la respuesta a las variantes que circulan actualmente
Pfizer y BioNTech anunciaron que su formulación para 2023-2024 está diseñada específicamente para XBB.1.5 y se administra en una sola dosis a la mayoría de las personas mayores de 5 años. En su comunicado del 11 de septiembre, informaron sobre la actividad de neutralización preclínica contra XBB.1.5 y otros linajes relacionados con Omicron, como EG.5.1 y BA.2.86. Las compañías indicaron que están colaborando con farmacias, hospitales y clínicas para que las dosis estén disponibles rápidamente.
Moderna también afirmó que su fórmula actualizada de Spikevax contiene un componente XBB.1.5 y que generó respuestas inmunitarias contra varias variantes circulantes. En su comunicado de aprobación, la compañía indicó que las dosis comenzarían a distribuirse de inmediato y que estarían disponibles en farmacias y centros de atención médica en cuestión de días.
En la reunión del ACIP del 12 de septiembre, Moderna presentó datos de seguridad e inmunogenicidad de la formulación actualizada. Una presentación organizada por los CDC durante la reunión resumió la evidencia de la compañía sobre la vacuna XBB.1.5 y formó parte del material que los asesores consideraron antes de votar.
La recomendación general refleja el riesgo continuo en todos los grupos de edad
El ACIP analizó si la vacuna actualizada debía recomendarse universalmente o dirigirse principalmente a las personas con mayor riesgo de padecer una enfermedad grave. Los adultos mayores, las personas con ciertas afecciones crónicas y los pacientes inmunocomprometidos siguen enfrentando los mayores riesgos de hospitalización y muerte, pero los niños y adultos sanos también pueden experimentar una enfermedad grave, secuelas posteriores a la COVID-19 y trastornos derivados de la infección.
El comité optó finalmente por una recomendación amplia. Este enfoque mantiene un mensaje claro y facilita el acceso a través de la cobertura de seguro habitual, al tiempo que deja a los médicos la tarea de analizar el momento oportuno y el riesgo individual con los pacientes. Los CDC indicaron que se espera que las vacunas actualizadas restablezcan la protección que disminuye con el tiempo y ofrezcan una mejor concordancia con las variantes que actualmente causan infecciones y hospitalizaciones.
Esta decisión coincide con la transición de la vacunación contra la COVID-19 hacia un mercado comercial más convencional. A diferencia de las fases anteriores de la pandemia, cuando el gobierno federal compraba y distribuía la mayoría de las dosis, ahora los fabricantes y distribuidores del sector privado son cada vez más responsables del suministro. Esto hace que la cobertura de seguro, los contratos con farmacias y el Programa Federal de Acceso Puente sean fundamentales para las personas que carecen de una cobertura adecuada.
Novavax sigue bajo revisión de la FDA mientras las vacunas de ARNm avanzan primero
Un tercer producto actualizado, la vacuna XBB de Novavax, basada en proteínas, aún no ha sido autorizada. En un comunicado del 11 de septiembre, Novavax informó que las dosis habían llegado a Estados Unidos y estaban listas para su distribución, a la espera de la aprobación de la FDA y los CDC. La compañía presentó su formulación actualizada al ACIP el 12 de septiembre, pero aún está sujeta al proceso regulatorio correspondiente.
La existencia de una alternativa basada en proteínas podría ser importante para quienes prefieren o necesitan una opción que no sea de ARNm, pero la campaña de lanzamiento a corto plazo para otoño comienza con los productos aprobados de Pfizer-BioNTech y Moderna. Esta secuencia refleja los plazos regulatorios, más que una determinación de los CDC de que una tecnología deba reemplazar a la otra.
La nueva recomendación crea una estrategia más clara para combatir los virus respiratorios en otoño
La decisión actualizada sobre la COVID-19 llega junto con la ampliación de las opciones de prevención para la gripe y el virus sincitial respiratorio. Los adultos de 60 años o más tienen acceso a las vacunas contra el VSR recientemente aprobadas mediante un proceso de toma de decisiones clínicas compartidas, y los bebés pueden protegerse con un nuevo anticuerpo monoclonal de acción prolongada. La vacunación contra la gripe estacional sigue siendo ampliamente recomendada.
Para los sistemas de salud, la tarea inmediata es la implementación: recibir el producto, actualizar los sistemas de pedidos electrónicos, capacitar al personal sobre los esquemas de vacunación específicos para cada edad, confirmar la cobertura de las aseguradoras y comunicar que la vacuna contra la COVID-19 de 2023-2024 no es simplemente otra dosis de la vacuna bivalente de refuerzo del año pasado. La fórmula ha cambiado y las vacunas de ARNm más antiguas han sido retiradas de la autorización.
La votación del 12 de septiembre representa, por lo tanto, un reinicio tanto científico como operativo. Los reguladores federales seleccionaron una fórmula diseñada para adaptarse mejor al panorama viral actual, los CDC optaron por una recomendación universal en lugar de una basada en el riesgo, y los fabricantes están canalizando el suministro a través de los canales comerciales habituales. El éxito de esta estrategia dependerá ahora de la rapidez con que las dosis lleguen a los pacientes y de si los estadounidenses, que se han vuelto menos propensos a vacunarse nuevamente contra la COVID-19, deciden que vale la pena recibir la fórmula actualizada antes del invierno.
