El año pasado, el 16% de los estudiantes de secundaria de Estados Unidos consumieron cigarrillos electrónicos, frente al 1,5% en 2011, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está respondiendo sometiendo estos dispositivos a la autoridad federal sobre el tabaco por primera vez.
La normativa final, anunciada el jueves, abarca los cigarrillos electrónicos, los vaporizadores, los puros, el tabaco para narguile, el tabaco para pipa, los geles de nicotina y los futuros productos elaborados o derivados del tabaco. A partir de dentro de 90 días, los minoristas no podrán vender los productos recientemente regulados a menores de 18 años, deberán solicitar una identificación con fotografía a los compradores menores de 27 años, no podrán distribuir muestras gratuitas y solo podrán utilizar máquinas expendedoras en establecimientos exclusivos para adultos.
La normativa también somete a los fabricantes a requisitos de información sobre ingredientes, registro de productos, advertencias sanitarias y revisión previa a la comercialización. Esta medida subsana una laguna legal dejada por la Ley de Control del Tabaco de 2009, que otorgó inmediatamente a la FDA autoridad sobre los cigarrillos, el tabaco para cigarrillos, el tabaco para liar y el tabaco sin humo, pero le permitió considerar otros productos de tabaco sujetos a la ley mediante la elaboración de normas.
Ese proceso duró más de dos años después de la propuesta de norma y dio como resultado un marco que los grupos de salud pública consideran tardío y que las empresas de vapeo advierten que podría acabar con gran parte de una industria joven.
Un nivel mínimo nacional para el acceso de los jóvenes
Las disposiciones más inmediatas se refieren a las ventas. Hasta ahora no existía una edad mínima federal uniforme para los cigarrillos electrónicos, los puros y el tabaco para narguile, lo que dejaba las normas de acceso en manos de diversos estados y municipios. La nueva normativa establece los 18 años como la edad mínima nacional, al tiempo que mantiene las leyes estatales y locales más estrictas.
Una encuesta de los CDC realizada a estudiantes de secundaria y bachillerato reveló que los cigarrillos electrónicos seguían siendo el producto de tabaco más consumido entre los estudiantes de bachillerato en 2015. El consumo en secundaria aumentó del 3,9 % en 2014 al 5,3 % en 2015. La agencia estimó que 4,7 millones de estudiantes de secundaria y bachillerato consumían actualmente al menos un producto de tabaco.
La exposición a la publicidad es generalizada. Un análisis independiente de los CDC sobre la publicidad de cigarrillos electrónicos estimó que aproximadamente siete de cada diez estudiantes de secundaria y preparatoria (18,3 millones de jóvenes) se encontraron con publicidad en tiendas minoristas, en línea, en periódicos y revistas, o en televisión y películas.
La norma no prohíbe los sabores ni restringe la publicidad de forma tan exhaustiva como las normas sobre cigarrillos. Sin embargo, otorga a la FDA la autoridad para inspeccionar la fabricación, exigir la divulgación de información, evaluar las afirmaciones y tomar medidas adicionales. El comunicado del 5 de mayo de la Academia Estadounidense de Pediatría hizo hincapié en el límite de edad, la verificación de identidad y las restricciones en las máquinas expendedoras y las muestras, al tiempo que instó a reforzar la protección contra los sabores y la publicidad que resultan atractivos para los niños.
La revisión previa a la comercialización se remonta a 2007
La disposición comercial más importante de la norma aplica el estándar previo a la comercialización de la Ley de Control del Tabaco a los productos introducidos después del 15 de febrero de 2007. Esta fecha es anterior a casi la totalidad del mercado actual de cigarrillos electrónicos. Los fabricantes de los productos afectados tendrán dos años para presentar solicitudes y podrán seguir vendiéndolos durante un año adicional mientras la FDA los revisa.
Para obtener la autorización, una empresa debe demostrar que la comercialización de un producto es apropiada para proteger la salud pública, considerando tanto a los consumidores como a las personas que no consumen tabaco. La agencia puede examinar los ingredientes, las pruebas toxicológicas, los métodos de fabricación, los patrones de uso y la probabilidad de que un producto lleve a las personas a comenzar o dejar de consumir tabaco.
Este mecanismo no equivale a declarar seguros todos los productos. Crea barreras regulatorias que antes no existían. Un análisis jurídico contemporáneo de Venable señaló que la norma trata a las tiendas de vapeo que mezclan líquidos o modifican dispositivos como fabricantes, exponiendo a muchos pequeños minoristas a requisitos diseñados para los fabricantes de productos.
Las empresas deben registrar sus establecimientos, presentar listas de productos e ingredientes, informar sobre componentes dañinos o potencialmente dañinos y obtener autorización para nuevos productos. Los envases y anuncios de los productos de tabaco sujetos a esta normativa incluirán una advertencia sobre la nicotina, a menos que el fabricante pueda documentar que el producto no contiene nicotina.
La salud pública y la reducción de daños entran en conflicto
Los defensores de la salud argumentan que la exposición a la nicotina durante la adolescencia puede generar adicción y que el rápido aumento del consumo entre los jóvenes justifica el control federal, incluso mientras se recopilan pruebas a largo plazo sobre el vapeo. Los puros y la cachimba también exponen a los usuarios a sustancias químicas tóxicas producidas por la combustión, mientras que los líquidos con nicotina representan un riesgo de intoxicación para los niños pequeños.
el Centro de Derecho de Salud Pública señaló la necesidad de la supervisión federal debido a la rápida expansión del mercado de cigarrillos electrónicos y a los niveles sin precedentes alcanzados por el consumo entre los jóvenes. No obstante, la organización indicó que analizaría la interacción de la normativa con las autoridades estatales y locales, aspectos cruciales para las políticas de sabor, precio y espacios libres de humo.
Las empresas de vapeo y algunos usuarios adultos defienden una postura diferente. Argumentan que los cigarrillos electrónicos pueden sustituir a los cigarrillos convencionales y reducir la exposición a muchos productos derivados del tabaco. Temen que los costes de implementación solo sean asequibles para las grandes tabacaleras, lo que limitaría la variedad de productos y eliminaría a los competidores más pequeños.
Las cuestiones científicas y regulatorias están relacionadas, pero son distintas. Un producto podría exponer a un fumador individual a menos sustancias tóxicas que los cigarrillos, pero aun así aumentar el daño a la población si atrae a adolescentes que de otro modo no consumirían nicotina o si los adultos usan ambos productos en lugar de cambiar por completo. La norma de salud pública de la FDA está diseñada para considerar ambos aspectos de esta situación.
El reportaje de PBS NewsHour sobre la normativa describió la prohibición de venta a menores y su vigencia a los 90 días, al tiempo que señaló la preocupación del sector por su cumplimiento. La medida regula quién puede vender y comercializar estos productos; no determina si los cigarrillos electrónicos son eficaces para dejar de fumar, y ninguno ha sido aprobado por la FDA para tal fin.
Una industria pasa de la invención a la evidencia
El mercado de los cigarrillos electrónicos ha evolucionado gracias a los frecuentes cambios en baterías, resistencias, líquidos, concentraciones de nicotina y sabores. Este ritmo de desarrollo choca con un sistema previo a la comercialización que exige evidencia antes de que se venda cada nuevo producto. La regulación obligará a la agencia a determinar cuánta variación constituye un nuevo producto de tabaco y qué estudios son suficientes para su autorización.
Un resumen del 5 de mayo sobre la medida de la FDA destacó la fecha límite de febrero de 2007 y la preocupación de que en ese entonces existían pocos productos de vapeo. Por lo tanto, la norma traslada la responsabilidad de los reguladores, que deben demostrar que un producto es peligroso después de su venta, a los fabricantes, que deben demostrar que su comercialización continua cumple con el estándar legal.
Los requisitos finales van más allá de los cigarrillos electrónicos. Todos los puros, incluidos los de alta gama, están sujetos a la jurisdicción de la FDA, al igual que el tabaco para narguile y pipa. La agencia rechazó una opción que habría eximido a algunos puros de alta gama, concluyendo que regular todos los puros protege mejor la salud pública.
El análisis contemporáneo de Healthcare Dive describió la medida como una importante ampliación de la jurisdicción de la agencia y una base para la revisión de futuros productos. La implementación determinará ahora con qué rapidez esa autoridad modificará los productos que permanezcan en el mercado.
Esta norma crea un mínimo nacional donde antes no existía y sitúa un mercado dinámico dentro de un sistema regulatorio lento y basado en la evidencia. Su éxito dependerá de si la FDA logra proteger a los adolescentes, evaluar las diferencias entre productos y preservar opciones de riesgo realmente menor para los fumadores adultos, sin permitir que las afirmaciones se adelanten a la ciencia.
