Al menos el 30 por ciento de las recetas de antibióticos para pacientes ambulatorios en Estados Unidos son innecesarias, y los reguladores federales están restringiendo el uso de una de las clases más amplias: las fluoroquinolonas generalmente no deben recetarse para la sinusitis, la bronquitis o las infecciones del tracto urinario no complicadas cuando existen otros tratamientos disponibles.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) declaró el jueves que los efectos secundarios graves pueden afectar tendones, músculos, articulaciones, nervios y el sistema nervioso central, pudiendo causar discapacidad. Para las tres afecciones más comunes, la agencia concluyó que, en general, los riesgos superan los beneficios cuando el paciente tiene otra opción de tratamiento.
Esta recomendación se aplica a las fluoroquinolonas sistémicas administradas por vía oral o inyectable, incluyendo ciprofloxacino, levofloxacino, moxifloxacino, gemifloxacino y ofloxacino. No significa que deban suspenderse estos fármacos en casos de neumonía, infecciones complicadas, exposición al ántrax u otras afecciones graves en las que su amplio espectro de acción y penetración tisular puedan ser importantes.
Una revisión de seguridad modifica el equilibrio de prescripción
La comunicación de la FDA del 12 de mayo sobre seguridad de medicamentos indica que los médicos deben reservar las fluoroquinolonas para la sinusitis bacteriana aguda, las exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica y las infecciones urinarias no complicadas, solo cuando no exista un tratamiento alternativo. La agencia exige que las etiquetas y las guías de medicamentos se actualicen para reflejar la posibilidad de efectos incapacitantes al combinarse con otros fármacos.
Los pacientes que presenten dolor, debilidad, hormigueo, entumecimiento, confusión, alucinaciones u otros síntomas graves deben consultar a un profesional de la salud de inmediato. Se recomienda a los médicos suspender la fluoroquinolona y cambiar a un antibiótico que no la contenga cuando aparezcan efectos adversos graves, a menos que los beneficios de continuar el tratamiento superen los riesgos.
La advertencia se refiere a la selección de riesgos, no a la conclusión de que todos los pacientes sufrirán daños. Las fluoroquinolonas son antibióticos eficaces y su uso puede estar justificado en casos de infecciones graves. El cambio eleva el umbral para su elección cuando la enfermedad es leve, autolimitada, viral o se trata fácilmente con un fármaco más específico.
El Centro de Investigación y Políticas sobre Enfermedades Infecciosas de la Universidad de Minnesota resumió el jueves la advertencia de la FDA, haciendo hincapié en que la agencia consideró que el balance riesgo-beneficio era desfavorable para las tres afecciones no complicadas cuando existen alternativas disponibles.
Las advertencias se han acumulado durante ocho años
Las etiquetas de las fluoroquinolonas ya incluyen la advertencia más severa de la FDA sobre tendinitis y rotura de tendones. El riesgo puede afectar al tendón de Aquiles y a otras zonas, y es mayor en adultos mayores, personas trasplantadas y quienes toman corticosteroides, aunque también pueden presentarse casos fuera de estos grupos.
La agencia añadió la advertencia en recuadro en 2008 tras informes de lesiones graves en los tendones. Un informe contemporáneo sobre esta medida señalaba que todos los medicamentos comercializados de esa clase ya incluían advertencias sobre los tendones antes de que los reguladores exigieran el recuadro más destacado y una guía de medicación para el paciente.
En 2013, la FDA reforzó las advertencias sobre la neuropatía periférica. En su comunicado de seguridad de ese año, la agencia indicó que el daño nervioso puede comenzar poco después de iniciar el tratamiento y ser permanente. Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad y cambios en la sensibilidad al tacto o a la temperatura.
Las etiquetas también advierten sobre los efectos en el sistema nervioso central y el empeoramiento de la miastenia gravis. La medida adoptada el jueves refleja una revisión de informes en los que los pacientes experimentaron múltiples efectos graves en diversos sistemas del cuerpo, que en ocasiones persistieron incluso después de suspender el medicamento.
El informe clínico de Medscape del 12 de mayo enumeraba las advertencias existentes sobre tendones, trastornos neurológicos y el sistema nervioso central, y describía la nueva directriz de la FDA de reservar el uso de estos fármacos. El cambio práctico no radica en el descubrimiento de una categoría de daño completamente nueva, sino en una conclusión más firme sobre cuándo los riesgos conocidos son aceptables.
Tres diagnósticos invitan al uso excesivo
Los síntomas sinusales y la bronquitis son motivos frecuentes para la prescripción ambulatoria de antibióticos; sin embargo, muchos casos son causados por virus y no responden a ningún antibiótico. Incluso cuando es probable que se trate de una infección bacteriana, las guías clínicas suelen recomendar fármacos de primera línea más específicos.
Las infecciones del tracto urinario suelen ser bacterianas, pero en mujeres sanas, las infecciones no complicadas a menudo tienen varias alternativas eficaces. La elección del tratamiento depende de la resistencia local, las alergias, la función renal, el estado de embarazo y los cultivos previos. La formulación de la FDA preserva el criterio clínico cuando no se pueden utilizar dichas alternativas.
La advertencia llega nueve días después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades informaran que al menos una de cada tres recetas de antibióticos para pacientes ambulatorios es innecesaria. En colaboración con Pew Charitable Trusts y otros investigadores, la agencia estimó que la mayoría de las prescripciones evitables se dan para afecciones respiratorias causadas por virus.
Los CDC indicaron que el plan de acción nacional de la Casa Blanca busca reducir a la mitad el uso inapropiado de antibióticos en pacientes ambulatorios para el año 2020. Este objetivo se centra en la resistencia, mientras que la advertencia sobre las fluoroquinolonas se refiere al daño directo al paciente. Las soluciones se superponen: evitar los antibióticos cuando no son necesarios y elegir el fármaco más eficaz cuando sí lo son.
Un informe del BMJ sobre la medida de la FDA hizo hincapié en la instrucción de la agencia de que los pacientes informen de inmediato sobre los efectos adversos graves. También señaló que los medicamentos siguen siendo apropiados para infecciones en las que los beneficios superan los riesgos conocidos.
La gestión responsable se convierte en una cuestión de seguridad del paciente
El uso racional de antibióticos suele explicarse como una defensa contra las bacterias resistentes a los medicamentos. Cada exposición innecesaria genera una presión selectiva que puede dificultar el tratamiento de futuras infecciones. La advertencia de la FDA añade una perspectiva más inmediata: la decisión puede afectar al paciente que recibe la receta hoy.
Un fármaco de amplio espectro puede resultar tranquilizador cuando el diagnóstico es incierto, pero un espectro más amplio no implica automáticamente mayor seguridad ni mayor eficacia. Puede exponer a los pacientes a efectos adversos y alterar la flora bacteriana normal sin mejorar una enfermedad viral. Un tratamiento más específico, la prescripción diferida o la ausencia de antibióticos pueden ser la opción más eficaz.
La comodidad de estos fármacos ha contribuido a su popularidad. Se absorben fácilmente por vía oral, llegan a numerosos tejidos y son eficaces contra una amplia gama de organismos, características que permiten el tratamiento ambulatorio en casos que, de otro modo, requerirían medicación intravenosa. Estas mismas ventajas facilitan su uso instintivo.
Un resumen clínico del 12 de mayo destacó que la restricción se aplica cuando existen otras opciones de tratamiento. Por lo tanto, se trata de una regla de decisión más que de una prohibición general: identificar si la infección es bacteriana, determinar su gravedad, evaluar las alternativas y reservar una fluoroquinolona cuando el beneficio esperado sea mayor.
Lo que los médicos y los pacientes deben hacer ahora
Los médicos deberán revisar sus prescripciones habituales para la sinusitis, la bronquitis y las infecciones urinarias no complicadas. Es posible que los sistemas electrónicos de prescripción y los protocolos de urgencias sigan priorizando la ciprofloxacina o la levofloxacina. La nueva advertencia insta a reconsiderar estas configuraciones predeterminadas.
Los pacientes no deben interrumpir un antibiótico por su cuenta sin consultar al médico que lo recetó, ya que una infección bacteriana no tratada adecuadamente también puede ser perjudicial. Sin embargo, deben conocer el nombre del medicamento, preguntar por qué se prefiere una fluoroquinolona e informar rápidamente sobre cualquier síntoma grave.
La FDA continuará revisando los informes y planea realizar cambios adicionales en el etiquetado. Esta clase de compuestos sigue siendo médicamente valiosa, especialmente cuando los microorganismos son resistentes, las alergias impiden el desarrollo de alternativas o la infección es grave. Su valor radica precisamente en la importancia de su conservación.
El mensaje del jueves es un replanteamiento: para tres diagnósticos rutinarios, la comodidad y la amplia cobertura ya no justifican su uso como tratamiento de primera línea cuando existen opciones más seguras. La prescripción más segura podría ser un antibiótico diferente, o incluso ninguno.
