STURGIS, Michigan — Abbott Nutrition reinició la producción de fórmula infantil en su planta de Sturgis, Michigan, el sábado, tras cumplir con los requisitos iniciales establecidos en un decreto de consentimiento federal, dando comienzo a un esfuerzo muy seguido para restablecer el suministro nacional después de un cierre que ayudó a agravar la escasez a nivel nacional.
Abbott anunció que comenzará con EleCare y otras fórmulas metabólicas especializadas para niños con alergias graves y afecciones gastrointestinales. En su informe de producción del 4 de junio, la compañía indicó que aumentaría la producción lo más rápido posible, cumpliendo con el acuerdo, y prevé que los primeros productos EleCare provenientes de la planta reactivada comiencen a llegar a los consumidores alrededor del 20 de junio.
El reinicio se produce tras meses de retirada de productos, inspección y medidas correctivas
La planta de Sturgis dejó de producir leche de fórmula en polvo después de que Abbott iniciara en febrero una retirada del mercado de ciertos productos Similac, Alimentum y EleCare, mientras las autoridades federales investigaban informes de infecciones por Cronobacter sakazakii en bebés. El cierre de la planta eliminó una importante fuente de leche de fórmula en polvo en Estados Unidos en un momento en que la cadena de suministro en general ya se encontraba bajo presión.
Abbott y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) alcanzaron un acuerdo para la reapertura en mayo. En un comunicado del 16 de mayo, Abbott anunció que el decreto de consentimiento establecía las condiciones para reanudar las operaciones, incluyendo medidas correctivas, cambios en materia de saneamiento, monitoreo ambiental y supervisión por parte de un experto independiente.
La denuncia y el decreto de consentimiento propuesto por el Departamento de Justicia alegaban que la fórmula en polvo se había fabricado en condiciones que no cumplían con los requisitos federales de seguridad alimentaria y señalaban que el muestreo ambiental de la FDA detectó Cronobacter en la planta. El acuerdo exige la intervención de expertos externos, pruebas y la supervisión continua de la FDA mientras se reanuda la producción.
Reiniciar la planta no reabastece inmediatamente los estantes de las tiendas
La fórmula infantil en polvo requiere producción, secado, pruebas, envasado y distribución antes de llegar a los minoristas. Abbott había estimado previamente que los productos podrían tardar entre seis y ocho semanas en llegar a los estantes después de la reanudación de la producción, aunque la compañía está priorizando algunos productos especializados para acelerar su producción.
El 24 de mayo, Abbott anunció que lanzaría cantidades limitadas de EleCare, fabricada previamente, tras realizar pruebas adicionales, y que planeaba reanudar la producción en Sturgis el 4 de junio. La compañía explicó que primero se produciría la fórmula especializada, ya que algunos niños dependen de productos a base de aminoácidos que no pueden sustituirse fácilmente con fórmulas convencionales.
Por lo tanto, la reanudación representa un punto de inflexión en la cadena de suministro, más que una solución inmediata. Un informe del 4 de junio señalaba que las familias podrían seguir sufriendo escasez durante semanas, incluso con la reanudación de la producción, ya que los nuevos lotes deben pasar pruebas y distribuirse a través de las redes de distribución.
Las agencias federales están explorando vías paralelas para aumentar el suministro
La FDA también ha ampliado temporalmente el camino para las fórmulas infantiles fabricadas fuera de los canales habituales de Estados Unidos. El 16 de mayo, la agencia emitió una política de discreción en la aplicación de la ley que permite considerar caso por caso los productos de fabricantes que puedan demostrar seguridad y adecuación nutricional, incluso si algunos requisitos de etiquetado u otros requisitos reglamentarios difieren de las normas estándar de Estados Unidos.
Además, la administración ha invocado la Ley de Producción de Defensa para dar a los fabricantes de fórmulas acceso prioritario a los insumos necesarios y ha puesto en marcha la Operación Fly Formula para transportar por vía aérea suministros extranjeros que cumplan los requisitos a Estados Unidos. Estas medidas tienen como objetivo paliar la situación hasta que la producción nacional vuelva a la normalidad y diversificar las fuentes de suministro en un mercado dominado por un pequeño número de fabricantes.
La escasez ha puesto de manifiesto la fragilidad de un sistema en el que una interrupción en una gran planta de producción puede afectar rápidamente la disponibilidad a nivel nacional. La leche de fórmula no es un producto de consumo común: para muchos bebés es la única o principal fuente de nutrición, y las fórmulas especializadas pueden ser médicamente necesarias para niños que no toleran los productos estándar.
El control de la seguridad sigue siendo tan importante como la velocidad de producción
La urgencia por restablecer el suministro no elimina las cuestiones regulatorias que llevaron al cierre. El decreto de consentimiento exige que Abbott opere bajo controles reforzados y otorga a la FDA un papel de supervisión continua. Si se detecta contaminación u otros problemas graves, la producción podría tener que detenerse nuevamente mientras se toman medidas correctivas.
Abbott ha declarado que su investigación no halló pruebas concluyentes que vinculen la fórmula distribuida con las enfermedades que dieron lugar a la investigación federal, y ha recalcado que las muestras de producto retenidas dieron negativo para los patógenos en cuestión. Sin embargo, las autoridades federales documentaron problemas de saneamiento y control ambiental en Sturgis, razón por la cual la reanudación de las operaciones se está llevando a cabo bajo condiciones que pueden ser impuestas por un tribunal, en lugar de un simple regreso a las operaciones habituales.
Esta distinción es importante para los padres: reanudar la producción no significa que las preocupaciones anteriores fueran insignificantes. Refleja una decisión regulatoria que considera que Abbott ha cumplido con los requisitos iniciales de reapertura y puede comenzar la fabricación, al tiempo que continúa cumpliendo con las obligaciones adicionales de pruebas, monitoreo y revisión por expertos.
La medida del éxito será un suministro fiable sin sacrificar la calidad
La planta de Abbott ya está operativa de nuevo, pero la escasez solo se aliviará cuando los productos seguros lleguen desde las fábricas a los almacenes, farmacias y supermercados. La fórmula especializada es la prioridad; se espera que Similac y otros productos convencionales se pongan en marcha a medida que Abbott complete los pasos necesarios para reactivar esas líneas de producción.
El programa federal de discreción en la aplicación de la ley y los envíos importados podrían brindar un alivio adicional mientras tanto. En conjunto, estas medidas están diseñadas para reducir la dependencia de una única reanudación de la producción y aumentar las opciones a corto plazo para hospitales, consultorios pediátricos y familias.
La reapertura del sábado es, sin duda, uno de los pasos más importantes desde que la escasez se convirtió en una crisis nacional. La planta, cuyo cierre eliminó una parte importante de la capacidad de producción de fórmulas infantiles en polvo en EE. UU., vuelve a producir. La siguiente prueba consiste en determinar si Abbott y los organismos reguladores pueden mantener esa producción bajo controles más estrictos y garantizar un suministro fiable para las familias sin debilitar los estándares de seguridad alimentaria que motivaron el cierre en primer lugar.
