El futuro de la mifepristona, un medicamento utilizado en más de la mitad de los abortos en Estados Unidos, se vio sumido en la incertidumbre legal el viernes después de que jueces federales en Texas y Washington emitieran órdenes contradictorias sobre la autoridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la disponibilidad continua del fármaco.
El juez federal Matthew Kacsmaryk, de Texas, suspendió la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en el año 2000, pero aplazó su decisión siete días para permitir una apelación. Horas después, el juez federal Thomas Rice, de Washington, ordenó a la FDA que mantuviera el statu quo para la mifepristona en 17 estados y el Distrito de Columbia. Estas decisiones contradictorias plantean interrogantes inmediatos sobre cómo una agencia federal puede cumplir con ambas órdenes si la de Texas entra en vigor.
El fallo de Texas se remonta a más de dos décadas
El caso de Texas, Alliance for Hippocratic Medicine v. FDA, fue presentado por organizaciones médicas y médicos antiaborto que impugnaban la aprobación original de la agencia y los cambios regulatorios posteriores. Kacsmaryk concluyó que era probable que los demandantes tuvieran éxito en sus alegaciones clave y ordenó la suspensión de la aprobación mientras continúa el litigio. El Washington Post informó que la decisión representa una intervención judicial extraordinaria en la aprobación de un medicamento que ha permanecido vigente durante más de 20 años.
La mifepristona se utiliza junto con el misoprostol en el régimen estándar de aborto farmacológico con dos fármacos. La FDA ha aprobado el medicamento para la interrupción del embarazo hasta las 10 semanas y ha modificado sus normas de gestión de riesgos con el tiempo, a medida que se acumulaba evidencia adicional. La información sobre la mifepristona que describe el régimen aprobado, la vigilancia de seguridad y las condiciones que rigen su distribución.
Los demandantes de Texas argumentan que la FDA excedió su autoridad y subestimó los riesgos para la seguridad. El gobierno federal y Danco Laboratories, que comercializa el medicamento Mifeprex, refutan estas afirmaciones y sostienen que la aprobación se basa en amplia evidencia y una dilatada experiencia regulatoria.
Un tribunal de Washington emitió la orden opuesta
La demanda en Washington fue interpuesta por fiscales generales demócratas que impugnaban las restricciones federales sobre la mifepristona, en lugar de solicitar su retirada. La orden de Rice del viernes no eliminó dichas restricciones, pero prohibió a la FDA modificar la disponibilidad actual del medicamento en las jurisdicciones demandantes mientras el litigio continúa.
El fiscal general del estado de Washington, Bob Ferguson, declaró que la orden preserva el acceso en los estados participantes y el Distrito de Columbia. La fiscal general de Nueva York, Letitia James, también se refirió al fallo de Washington en una respuesta del 7 de abril, al tiempo que condenaba la decisión de Texas.
La divergencia va más allá de un desacuerdo simbólico. Si la suspensión dictada en Texas entra en vigor a nivel nacional, mientras que la orden judicial de Washington exige un acceso sin cambios en las jurisdicciones mencionadas, la FDA podría enfrentarse a obligaciones legalmente incompatibles. Este conflicto aumenta la probabilidad de una revisión de apelación rápida y, potencialmente, de la intervención de la Corte Suprema.
El Departamento de Justicia está apelando
El fiscal general Merrick Garland declaró el viernes que el Departamento de Justicia “discrepa profundamente” con la decisión de Texas y que apelará, solicitando además una suspensión de la ejecución mientras se revisa la sentencia. En su declaración oficial, enfatizó que el fallo invalida la opinión de los expertos de la FDA, quienes consideran que la mifepristona es segura y eficaz. El departamento está revisando por separado la orden emitida en Washington.
El presidente Joe Biden también criticó el fallo de Texas. En una declaración del 7 de abril, argumentó que permitir que un solo tribunal de distrito desestime el criterio científico de la FDA podría exponer otras aprobaciones de medicamentos de larga data a litigios ideológicos. La postura del gobierno es que las decisiones sobre si un medicamento es seguro y eficaz deben seguir basándose en el proceso legal que el Congreso asignó a la FDA.
Los demandantes y sus partidarios argumentan lo contrario: que los tribunales deben revisar si la FDA cumplió con la ley aplicable y consideró adecuadamente las pruebas de seguridad. La opinión de Kacsmaryk criticó duramente la gestión de la agencia con respecto a la mifepristona y sus posteriores cambios en las restricciones de prescripción y dispensación.
La situación inmediata permanece sin cambios durante siete días
Ni los pacientes ni los médicos se enfrentan a una retirada inmediata del medicamento a nivel nacional, ya que el juez de Texas aplazó su orden una semana. Según The Guardian, los proveedores de atención médica continúan con sus prácticas habituales mientras el gobierno solicita una resolución de apelación de emergencia. Algunas clínicas se han preparado para usar misoprostol solo si la mifepristona deja de estar disponible, aunque el tratamiento con ambos fármacos es el estándar en Estados Unidos y suele ser más eficaz.
La disputa también va más allá de la política sobre el aborto. El sistema de aprobación de medicamentos de la FDA depende de que los patrocinadores y los médicos puedan confiar en las decisiones de la agencia, a menos que nuevas pruebas científicas, señales de seguridad o procedimientos regulatorios legales justifiquen cambios. Por lo tanto, los grupos farmacéuticos y médicos están atentos a si los tribunales pueden suspender la aprobación basándose en litigios iniciados décadas después de una decisión de la agencia.
Al mismo tiempo, este caso no puede separarse del entorno legal transformado tras la decisión de la Corte Suprema de eliminar el derecho constitucional federal al aborto el año pasado. Las leyes estatales ahora varían drásticamente, y el aborto con medicamentos se ha convertido en un mecanismo fundamental de acceso en los estados donde el aborto sigue siendo legal.
Las dos órdenes del viernes garantizan que la siguiente etapa se centrará tanto en los tribunales de apelación como en las clínicas. Las cuestiones fundamentales ahora están interrelacionadas: si los demandantes de Texas tienen legitimación activa, si sus demandas son oportunas, cuánta deferencia se le otorga a la FDA por los juicios científicos y cómo los tribunales federales concilian las órdenes judiciales contradictorias que afectan la misma aprobación nacional del medicamento. Hasta que los tribunales superiores se pronuncien, la mifepristona sigue estando disponible según las normas federales vigentes, pero su estatus legal es más incierto que nunca desde que la FDA la aprobó en el año 2000.
