El viernes, la Corte Suprema mantuvo vigentes las normas federales para la mifepristona mientras continúa el litigio sobre este fármaco abortivo, suspendiendo así las órdenes de tribunales inferiores que habrían suspendido o restringido drásticamente las acciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre un medicamento aprobado por primera vez en el año 2000. La orden, que no fue firmada, significa que las condiciones actuales aprobadas por la FDA permanecen en vigor mientras el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito de Estados Unidos examina el caso y mientras se lleva a cabo cualquier revisión posterior por parte de la Corte Suprema.
El expediente judicial muestra que la suspensión se concedió el 21 de abril tras las solicitudes de emergencia presentadas por el gobierno federal y Danco Laboratories, fabricante de la mifepristona de marca. El juez Clarence Thomas declaró que habría denegado la suspensión, y el juez Samuel Alito emitió un voto particular disidente. El fallo es de carácter procesal y no una sentencia definitiva sobre la legalidad de la aprobación de la FDA ni sobre cambios regulatorios posteriores, pero su efecto práctico inmediato es sustancial: las farmacias, los médicos y los pacientes no tendrán que adaptarse a las condiciones más restrictivas que de otro modo habrían entrado en vigor.
Un desafío a la autoridad de la FDA llega a la Corte Suprema
El litigio comenzó cuando médicos y organizaciones médicas impugnaron una serie de decisiones de la FDA que abarcaban más de dos décadas. El 7 de abril, un juez federal de distrito en Texas suspendió la aprobación de la mifepristona por parte de la agencia en el año 2000 y las acciones posteriores. Posteriormente, el Quinto Circuito limitó parcialmente esa orden, manteniendo la aprobación original pero restableciendo las restricciones anteriores sobre cómo se podía recetar y dispensar el medicamento.
En su solicitud de emergencia, el Departamento de Justicia argumentó que los tribunales inferiores habían desestimado el criterio científico de la FDA y que esto provocaría una alteración regulatoria inmediata. El gobierno recalcó que más de cinco millones de estadounidenses habían utilizado mifepristona y que la FDA había revisado repetidamente la evidencia sobre la seguridad del medicamento y sus condiciones de uso. Asimismo, argumentó que los demandantes carecían de legitimación activa porque no recetan ni toman el medicamento y porque las lesiones que alegan dependen de una cadena de posibles eventos futuros.
Los demandantes, en su oposición, defendieron la intervención del tribunal de distrito y argumentaron que las acciones de la FDA eran ilegales. Su caso impugna la aprobación original de la agencia, así como decisiones posteriores que ampliaron el límite gestacional, redujeron los requisitos de presencia física y modificaron las normas de dispensación. Por lo tanto, la disputa trasciende la política de aborto y se adentra en el derecho administrativo: cuánta libertad deben otorgar los tribunales a una agencia federal especializada al revisar decisiones sobre la seguridad de los medicamentos basadas en evidencia científica.
El historial regulatorio es fundamental
La FDA aprobó la mifepristona en el año 2000 para su uso con misoprostol en la interrupción del embarazo en etapas tempranas, bajo condiciones específicas. En 2016, la agencia amplió su uso de siete a diez semanas de gestación, modificó la dosificación y redujo el número de visitas presenciales requeridas. En 2019, aprobó una versión genérica. Durante la pandemia, la FDA ejerció discreción en la aplicación del requisito de dispensación presencial y, en 2021, concluyó que dicho requisito ya no era necesario. Una modificación de enero de 2023 permitió a las farmacias certificadas dispensar el medicamento bajo un programa de gestión de riesgos.
En su respuesta, el gobierno hizo hincapié en las consecuencias operativas de volver repentinamente a las antiguas condiciones de etiquetado y distribución. Dado que los medicamentos recetados deben comercializarse con el etiquetado autorizado por la FDA, modificar las condiciones legales de aprobación podría obligar a fabricantes, distribuidores, farmacias y profesionales sanitarios a alterar sus sistemas establecidos con poca antelación.
Las organizaciones médicas que se presentaron como amicus curiae argumentaron que la controversia debía evaluarse a través de la evidencia científica acumulada y el proceso regulatorio de la FDA. Un escrito de sociedades médicas y de salud pública instó al Tribunal a preservar el statu quo mientras se tramitan las apelaciones, haciendo hincapié en la confianza clínica que se ha desarrollado en torno al régimen aprobado.
Exfuncionarios de la FDA advierten sobre una regulación más amplia de los medicamentos
El caso ha atraído una atención inusual por parte de las comunidades farmacéutica y regulatoria, ya que exige a los tribunales que revisen no solo una decisión de cumplimiento, sino también la aprobación de un medicamento hace mucho tiempo y los juicios científicos subsiguientes. Un escrito presentado por exfuncionarios de la FDA argumentó que permitir que la orden del tribunal de distrito entrara en vigor podría desestabilizar el marco nacional de aprobación de medicamentos al fomentar impugnaciones a las decisiones de la agencia mucho después de que los medicamentos se utilicen de forma rutinaria en la práctica clínica.
Los demandantes refutan esa caracterización y sostienen que los tribunales conservan la facultad de anular las acciones de las agencias que violen la ley federal o la Ley de Procedimiento Administrativo. Si bien esta es una premisa común en los litigios administrativos, el contexto es inusual, ya que las aprobaciones de medicamentos de la FDA se basan en registros altamente técnicos y, con el tiempo, fabricantes, médicos y pacientes desarrollan sistemas en torno a dichas aprobaciones.
La suspensión dictada por la Corte Suprema no resuelve esas posturas contrapuestas. Simplemente mantiene vigente el marco regulatorio actual mientras el Quinto Circuito examina el fondo de la apelación. El caso podría regresar a la Corte Suprema una vez que el tribunal de apelaciones emita su fallo.
Un pedido restrictivo con consecuencias nacionales inmediatas
El juez Alito, en su voto particular, argumentó que los solicitantes no habían demostrado el tipo de daño irreparable necesario para obtener una medida cautelar de emergencia y señaló la posibilidad de que la FDA pudiera ejercer discreción en la aplicación de la ley si las restricciones entraban en vigor. La mayoría no explicó su razonamiento, una práctica común en las órdenes de emergencia.
Para las organizaciones sanitarias, el mensaje práctico es más claro que el legal. Gracias al proceso de apelación, la mifepristona sigue estando disponible bajo las condiciones actuales de la FDA, en lugar de las restricciones anteriores que el Quinto Circuito había permitido que volvieran a aplicarse. Esto preserva, por el momento, un único estándar regulatorio federal y evita la necesidad inmediata de volver a etiquetar los productos o reestructurar los sistemas de dispensación.
El litigio subyacente sigue siendo relevante porque el aborto farmacológico representa ahora una gran proporción de los abortos en Estados Unidos y porque el caso pone a prueba la relación entre los tribunales y la autoridad científica de la FDA. La orden del viernes no resuelve definitivamente ninguna de estas cuestiones. Sin embargo, sí impide un cambio rápido a nivel nacional en la situación regulatoria del fármaco mientras estas cuestiones se dirimían en el proceso de apelación ordinario.
