El miércoles, la Corte Suprema acordó revisar una importante impugnación a la regulación federal de la mifepristona, el medicamento utilizado en una gran proporción de los abortos en Estados Unidos y en algunos casos de aborto espontáneo. La Corte examinará si los tribunales inferiores restringieron adecuadamente los cambios que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realizó en 2016 y 2021 a las condiciones de uso aprobadas del medicamento, mientras que una suspensión previa de la Corte Suprema mantiene vigentes las normas de acceso actuales durante el litigio.
Los magistrados admitieron la petición del gobierno en el caso FDA contra Alliance for Hippocratic Medicine y una petición relacionada presentada por el fabricante Danco Laboratories. El Tribunal no admitió la contrademanda de los demandantes que solicitaba la revisión de la aprobación original de la FDA de 2000, lo que limita la controversia que ahora se presenta ante los magistrados principalmente a acciones regulatorias posteriores.
El caso se centra en cómo la FDA cambió el acceso
La FDA aprobó la mifepristona en el año 2000 para el aborto farmacológico bajo ciertas restricciones. Con el tiempo, la agencia revisó dichas condiciones basándose en la evidencia acumulada y en su proceso de revisión regulatoria. En 2016, la FDA amplió la edad gestacional aprobada de siete a diez semanas, redujo las visitas presenciales requeridas, amplió las categorías de profesionales de la salud que podían recetar el medicamento y modificó los requisitos de dosificación y notificación.
En 2021, durante la emergencia de salud pública por la COVID-19, la FDA declaró que no exigiría la dispensación presencial bajo ciertas condiciones. Posteriormente, la agencia modificó la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos para eliminar dicho requisito y permitir que las farmacias certificadas dispensaran mifepristona. La guía actual explica el régimen aprobado hasta las diez semanas de gestación y los requisitos de certificación que siguen vigentes.
Organizaciones médicas y médicos antiaborto impugnaron esas decisiones ante un tribunal federal de Texas. El juez de distrito estadounidense Matthew Kacsmaryk emitió inicialmente una orden que habría suspendido la aprobación del medicamento en todo el país. Posteriormente, el Quinto Circuito limitó el alcance de la medida, manteniendo intacta la aprobación de 2000, pero concluyendo que los demandantes podían impugnar los cambios de 2016 y 2021.
La suspensión dictada por la Corte Suprema en abril preserva el statu quo
El litigio generó órdenes contradictorias y apelaciones de emergencia a principios de este año. En abril, la Corte Suprema suspendió las restricciones impuestas por los tribunales inferiores mientras se tramita la revisión en apelación. Esto significa que las limitaciones del Quinto Circuito no han entrado en vigor y la mifepristona sigue estando disponible conforme a las normas federales vigentes antes del litigio.
La petición y los alegatos del gobierno federal argumentan que los demandantes carecen de legitimación procesal conforme al Artículo III, ya que no prescriben mifepristona y no pueden demostrar un perjuicio suficientemente directo derivado de la regulación del fármaco por parte de la FDA. El gobierno también sostiene que los tribunales inferiores cuestionaron indebidamente los criterios científicos y regulatorios de la agencia encargada por el Congreso de evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
La fiscal general adjunta Vanita Gupta declaró el 13 de diciembre que el Departamento de Justicia acogía con beneplácito la revisión por parte de la Corte Suprema y defendería las acciones de la FDA. La administración advierte que permitir que los tribunales invaliden o modifiquen las decisiones de aprobación de medicamentos basándose en afirmaciones científicas controvertidas podría generar incertidumbre más allá de la medicina reproductiva.
Los demandantes argumentan que la FDA eliminó las medidas de seguridad de forma demasiado agresiva
La Alianza para la Medicina Hipocrática y los médicos demandantes argumentan que la FDA no tuvo suficientemente en cuenta las preocupaciones de seguridad al flexibilizar las restricciones. Su postura es que eliminar la dispensación presencial y otras condiciones puede aumentar la probabilidad de que se les pida a los médicos de urgencias que traten complicaciones, lo que podría generar daños profesionales y éticos.
Por lo tanto, la cuestión jurídica central radica en la legitimación procesal antes incluso de que se pueda abordar el fondo del asunto. Las preguntas planteadas abarcan si los demandantes tienen legitimación procesal y si el Quinto Circuito evaluó correctamente las acciones de la FDA de 2016 y 2021 conforme a la Ley de Procedimiento Administrativo.
Las organizaciones médicas que apoyan a la FDA afirman que el historial de seguridad del medicamento y la evidencia acumulada por la agencia justifican los cambios. El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos declaró en una respuesta del 13 de diciembre que la mifepristona se ha utilizado de forma segura durante más de dos décadas e instó a los jueces a impedir que las impugnaciones sin fundamento científico interrumpan la atención médica basada en la evidencia.
La disputa gira en torno al aborto y la autoridad administrativa
Las consecuencias prácticas son sustanciales, ya que el aborto farmacológico es ahora un método fundamental en Estados Unidos, sobre todo tras la decisión del Tribunal Supremo en el caso Dobbs contra Jackson Women's Health Organization en 2022, que eliminó el derecho constitucional federal al aborto y devolvió una amplia autoridad regulatoria a los estados. Algunos estados prohíben la mayoría de los abortos, mientras que otros protegen el acceso; las normas federales sobre medicamentos se entrelazan con este panorama complejo.
El caso también plantea una cuestión administrativa más amplia: ¿cuánta libertad deben otorgar los tribunales a la FDA cuando los expertos de la agencia revisan las condiciones de uso de un medicamento aprobado? La carta de aprobación refleja la implementación formal por parte de la agencia del programa REMS modificado, incluidos los requisitos de certificación para los prescriptores y las farmacias.
Si los demandantes finalmente prevalecen en los asuntos de 2016 y 2021, el acceso podría volver a las condiciones anteriores, lo que podría reducir el período de gestación aprobado y restablecer las restricciones para la dispensación presencial. Si el gobierno prevalece, el marco federal actual se mantendría intacto, sujeto a las leyes estatales sobre el aborto y a cualquier acción futura de la FDA.
Una decisión de 2024 podría tener repercusiones mucho mayores que las de un solo medicamento
Se prevé que la vista oral se celebre el próximo año, y es probable que se dicte una resolución antes de que finalice el período de sesiones del Tribunal. Hasta entonces, la suspensión dictada en abril sigue vigente, por lo que la concesión de la revisión el miércoles no modifica la forma en que se puede prescribir o dispensar la mifepristona según la legislación federal.
Esa continuidad es importante porque el historial procesal ha generado confusión pública. La Corte Suprema no ha dictaminado si los cambios de la FDA fueron legales o ilegales; ha acordado decidir las cuestiones tras la presentación de alegatos y la vista oral. Tampoco ha accedido en este caso a revisar la aprobación original de la FDA de 2000.
Sin embargo, lo que está en juego va más allá de la política sobre el aborto. Los fabricantes de medicamentos, los médicos y los organismos reguladores están atentos a si los tribunales pueden modificar sustancialmente las condiciones de uso de un medicamento aprobado por la FDA a raíz de una demanda interpuesta por partes que no lo fabrican, recetan ni consumen. La respuesta podría influir en cómo se litiguen en el futuro las impugnaciones a las decisiones científicas de las agencias.
Para pacientes y profesionales sanitarios, la norma a corto plazo es más sencilla: el marco regulatorio federal vigente para la mifepristona se mantiene en vigor mientras el Tribunal Supremo se prepara para examinar el caso. Las principales cuestiones jurídicas —legitimación procesal, autoridad de la agencia y validez de las modificaciones de 2016 y 2021— ahora se remiten al máximo tribunal del país para que emita un fallo definitivo.
