La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el viernes a Florida a establecer el primer programa estatal del país para importar ciertos medicamentos recetados de menor costo desde Canadá, un cambio de política largamente debatido que podría poner a prueba si las diferencias de precios internacionales pueden utilizarse para reducir el gasto en medicamentos en Estados Unidos sin debilitar las medidas de seguridad de la cadena de suministro.

La autorización de la FDA se aplica al Programa de Importación de la Sección 804 de Florida (SIP). La agencia recalcó que esta decisión es solo el primer paso: Florida no puede comenzar a comprar medicamentos canadienses de inmediato. Antes de que lleguen los envíos, el estado debe presentar información específica sobre cada medicamento, demostrar su autenticidad y las pruebas realizadas, reetiquetar los productos para que cumplan con los requisitos de la FDA y mantener sistemas para la notificación de eventos adversos, retiros del mercado y la integridad de la cadena de suministro.

Florida es el primer estado en recibir esta autorización federal tras años de debate sobre la importación de medicamentos. Associated Press , otros estados habían presentado planes similares, pero ninguno había superado la revisión de la FDA. Por lo tanto, esta autorización constituye la primera prueba práctica de una política que fue objeto de debate tanto por administraciones republicanas como demócratas.

Una autorización de dos años con condiciones sustanciales

La FDA indicó que la autorización de Florida tendrá una vigencia de dos años a partir de la fecha en que la agencia reciba la notificación del primer envío. El estado debe demostrar que los medicamentos importados pueden generar ahorros significativos para los consumidores sin representar un riesgo adicional para la salud pública. Estos dos requisitos provienen directamente de la Sección 804 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.

El marco regulatorio federal se implementó mediante una norma finalEsta norma limita cada cadena de suministro de importación y exige la aprobación de vendedores extranjeros e importadores estadounidenses, identificadores únicos de producto, pruebas de laboratorio y registros que permitan el seguimiento de los paquetes a lo largo del sistema. Se excluyen ciertas categorías de medicamentos, incluidos los productos biológicos y las sustancias controladas.

Las directrices de cumplimiento de la FDA explican que la norma tiene como objetivo permitir ciertas importaciones canadienses solo cuando el programa pueda lograr ahorros significativos sin añadir riesgos para la salud y la seguridad públicas. Este estándar es más exigente que simplemente demostrar que el precio de lista canadiense es inferior.

Florida prevé grandes ahorros, pero la ejecución determinará el resultado

Funcionarios de Florida indicaron que el programa podría generar ahorros de hasta 180 millones de dólares en su primer año. El anuncio del gobernador del 5 de enero señala que el estado planea comenzar con medicamentos de mantenimiento seleccionados para afecciones crónicas como el VIH/SIDA, enfermedades mentales, cáncer de próstata y trastornos del ciclo de la urea. Los primeros pacientes serían atendidos a través de agencias estatales, y se contempla una futura ampliación a Medicaid.

Esos ahorros siguen siendo proyecciones, no resultados comprobados. El propio análisis regulatorio sobre la norma de 2020 indicó que la agencia carecía de información suficiente para estimar cuánto medicamento se importaría finalmente o qué tan grandes serían los ahorros para los consumidores. La viabilidad económica depende de la selección de medicamentos, el suministro canadiense, la contratación, las pruebas, la distribución y qué parte de la diferencia de precio se mantiene después de cubrir esos costos operativos.

El mercado canadiense es mucho menor que el estadounidense, lo que ha generado preocupación sobre si las importaciones estadounidenses a gran escala podrían sobrecargar el suministro canadiense. Los fabricantes farmacéuticos también se han opuesto a las importaciones masivas, argumentando que los reguladores estadounidenses no pueden dar por sentado que los canales de distribución extranjeros ofrecerán los mismos controles que el sistema nacional.

Esta política abarca distintas administraciones

El marco actual surgió a través de varias administraciones, en lugar de una única iniciativa partidista. En septiembre de 2020, la FDA anunció las medidas definitivas para implementar un procedimiento para las importaciones canadienses patrocinadas por el Estado. Posteriormente, la administración Biden ordenó a la FDA que continuara colaborando con los estados y las tribus interesadas en la importación, como parte de una estrategia de competencia más amplia para los medicamentos recetados.

Florida presentó su propuesta más de tres años antes de la autorización del viernes y posteriormente demandó a la FDA por las demoras. El estado presentó la aprobación como una validación de su argumento de que la importación controlada cuidadosamente puede reducir los costos de los programas públicos. La FDA, por el contrario, interpretó la medida como una autorización regulatoria condicionada al cumplimiento continuo, en lugar de un respaldo a los ahorros proyectados por Florida.

Esta distinción es importante porque el estado aún debe proporcionar información detallada sobre cada medicamento que proponga importar. Los productos importados deben corresponder a medicamentos aprobados por la FDA, superar pruebas de autenticidad y calidad, llevar un etiquetado que cumpla con la normativa estadounidense y pasar por una cadena de suministro aprobada.

El primer programa pondrá a prueba una teoría de larga data sobre los precios de los medicamentos

Los precios de los medicamentos recetados en Estados Unidos suelen ser más altos que los de productos similares en Canadá, donde la compra pública y la regulación de precios desempeñan un papel más importante. Los defensores de la importación han argumentado durante mucho tiempo que permitir que los compradores estadounidenses accedan a esos precios podría generar ahorros directos y aumentar la presión competitiva sobre los fabricantes.

Los detractores argumentan que la aparente diferencia de precios no se traduce automáticamente en un mercado transfronterizo viable. Canadá tiene sus propios requisitos de suministro, los fabricantes controlan la distribución de sus productos y la legislación estadounidense impone obligaciones adicionales de análisis, etiquetado y trazabilidad. Por lo tanto, la cuestión política no radica simplemente en si los precios canadienses son más bajos, sino en si una cadena de importación regulada puede generar esos ahorros de manera fiable y a una escala significativa.

Florida se convierte así en el primer estado en condiciones de responder a esa pregunta mediante un programa autorizado. El comisionado de la FDA, Robert Califf, afirmó que la agencia colaborará con los estados y las tribus, pero recalcó que las propuestas deben demostrar un ahorro significativo de costes sin aumentar la exposición a medicamentos inseguros o ineficaces.

La aprobación no garantiza que los medicamentos comiencen a distribuirse rápidamente, ni establece que otros estados recibirán el mismo trato. Lo que sí establece es un precedente: por primera vez, la FDA ha concluido que la propuesta de un estado en virtud de la Sección 804 puede implementarse bajo supervisión federal. La siguiente prueba es operativa: determinar si Florida puede cumplir con los requisitos restantes para cada medicamento y convertir una política que se ha debatido durante décadas en una cadena de suministro funcional que genere ahorros cuantificables.