Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron el viernes la vacuna Abrysvo de Pfizer contra el virus sincitial respiratorio para mujeres embarazadas entre las 32 y las 36 semanas de gestación durante la temporada del VSR, creando una segunda vía para proteger a los recién nacidos de un virus que es la principal causa de hospitalización entre los bebés estadounidenses.
La recomendación de los CDC se produjo tras una votación de 11 a 1 del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización. La agencia recomienda una dosis única para la madre entre las semanas 32 y 36, generalmente de septiembre a enero en la mayor parte de los Estados Unidos continentales, para que los anticuerpos generados por la paciente embarazada puedan atravesar la placenta y proteger al bebé durante los primeros meses de vida.
La recomendación surge tras la primera aprobación por parte de la FDA de una vacuna contra el VRS durante el embarazo
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó Abrysvo para uso materno el 21 de agosto, convirtiéndose así en la primera vacuna en Estados Unidos autorizada específicamente para prevenir la enfermedad respiratoria de las vías bajas causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) en lactantes mediante vacunación durante el embarazo. La indicación abarca la administración entre las semanas 32 y 36 de gestación y la protección desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
En el ensayo fundamental citado por la FDA, la vacunación redujo la enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores por VRS en un 81,8 % durante los primeros 90 días después del nacimiento y en un 69,4 % hasta los 180 días en la población general de eficacia. En el subgrupo vacunado entre las 32 y las 36 semanas —el intervalo finalmente aprobado por la FDA— la reducción estimada de la enfermedad grave fue del 91,1 % hasta los 90 días y del 76,5 % hasta los 180 días.
de Pfizer de agosto, se indicó que la indicación para uso materno estaba respaldada por el estudio de fase 3 MATISSE, en el que participaron más de 7000 mujeres embarazadas y sus bebés. Abrysvo contiene proteínas F de prefusión que representan las cepas A y B del VRS y se administra en una dosis única intramuscular.
El ensayo clínico demostró una fuerte protección contra la enfermedad grave
Los resultados del ensayo MATISSE se publicaron en abril en el New England Journal of Medicine. Los investigadores informaron que la vacunación materna redujo significativamente la incidencia de enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores asociadas al VRS que requirieron atención médica en lactantes. El estudio fue aleatorizado y controlado con placebo, y se realizó un seguimiento de los lactantes después del nacimiento para evaluar tanto la eficacia como la seguridad.
El ensayo está registrado como NCT04424316, y proporciona el marco del protocolo, los criterios de elegibilidad y los criterios de valoración preespecificados utilizados para evaluar la inmunización materna. El programa refleja un mecanismo preventivo diferente al de la vacunación directa del lactante: la madre genera anticuerpos neutralizantes del VRS, que se transfieren antes del parto y proporcionan protección pasiva durante el período en que los lactantes muy pequeños corren el mayor riesgo de hospitalización.
La seguridad fue un aspecto fundamental de la revisión federal. La FDA observó un desequilibrio numérico en los partos prematuros (5,7 % entre las vacunadas frente al 4,7 % entre las que recibieron placebo) e indicó que los datos disponibles eran insuficientes para establecer o descartar una relación causal. El período de vacunación aprobado de 32 a 36 semanas tiene como objetivo, en parte, reducir la preocupación por los partos prematuros asociados a la vacunación en etapas tempranas del embarazo. La FDA exige estudios posteriores a la comercialización que aborden los partos prematuros y los trastornos hipertensivos del embarazo.
Las familias ahora cuentan con dos nuevas formas de proteger a la mayoría de los bebés
La vacuna materna se incorpora a la práctica clínica junto con nirsevimab, un anticuerpo monoclonal de acción prolongada aprobado en julio para lactantes y ciertos niños pequeños. La aprobación de Beyfortus cubre a los recién nacidos y lactantes nacidos durante o al inicio de su primera temporada de VRS, así como a algunos niños de hasta 24 meses que siguen siendo vulnerables durante una segunda temporada.
de los CDC de agosto sobre nirsevimab aconseja una dosis para bebés menores de 8 meses que entran en su primer ciclo menstrual y para ciertos niños de alto riesgo de entre 8 y 19 meses que entran en su segundo ciclo. Con la recomendación materna del viernes, los médicos ahora pueden proteger a la mayoría de los bebés mediante la vacunación durante el embarazo o con nirsevimab después del nacimiento.
Los CDC afirman que la mayoría de los bebés no necesitarán ambos tratamientos. La elección dependerá del momento de la vacunación, el estado de vacunación de la madre, la disponibilidad del producto y las circunstancias clínicas. Por ejemplo, si un bebé nace menos de dos semanas después de la vacunación materna, los médicos podrían considerar el nirsevimab, ya que es posible que no haya habido tiempo suficiente para una transferencia adecuada de anticuerpos maternos.
La programación estacional está diseñada para concentrar la protección cuando circula el VRS
La actividad del VRS suele aumentar durante el otoño y el invierno en gran parte de los Estados Unidos continentales, aunque la estacionalidad difiere en Alaska, las zonas tropicales y algunas otras jurisdicciones. Por lo tanto, la recomendación de los CDC combina un período gestacional con un período estacional: vacunación entre las semanas 32 y 36, generalmente de septiembre a enero.
El objetivo de la vacunación es que los niveles máximos de anticuerpos en los lactantes coincidan con los meses de mayor exposición al VRS. Esto también complica la implementación en comparación con una simple recomendación de vacunación anual. Los centros obstétricos deberán identificar los embarazos que cumplan los requisitos según la edad gestacional y la fecha de la vacunación, documentar la vacunación en registros accesibles a los pediatras y explicar a las familias si se prevé que el lactante necesite nirsevimab después del nacimiento.
Pfizer celebró la votación del ACIP en un comunicado del 22 de septiembre, describiendo la inmunización materna como un elemento adicional en su cartera de vacunas respiratorias. La vacuna ya había sido aprobada a principios de este año para adultos de 60 años o más bajo un proceso de toma de decisiones clínicas compartidas, pero la indicación materna responde a un objetivo de salud pública distinto: proteger a los bebés antes de que puedan desarrollar su propia respuesta inmunitaria.
La prevención del VRS está cambiando rápidamente después de décadas con pocas opciones
Durante años, la prevención en lactantes se limitó principalmente al palivizumab, un anticuerpo monoclonal reservado para grupos relativamente pequeños de niños de alto riesgo y que requería dosis repetidas durante la temporada del VRS. En cuestión de meses, los reguladores federales han autorizado el uso generalizado de nirsevimab en lactantes y una vacuna materna diseñada para proteger a los bebés mediante la transferencia de anticuerpos.
Esto cambia el enfoque clínico, pasando de plantear si la prevención del VRS está disponible a determinar cuál es la vía preventiva más adecuada. Los sistemas de salud deben coordinar la atención obstétrica, neonatal y pediátrica para proteger a los lactantes sin duplicaciones innecesarias. Las aseguradoras y los programas federales también deben determinar la cobertura y la distribución, dado que ambos productos entran en su primera temporada completa de VRS en Estados Unidos.
La recomendación del viernes representa, por lo tanto, una importante ampliación de la prevención respiratoria rutinaria. Por primera vez, una paciente embarazada puede recibir la vacuna contra el VRS al final del embarazo, específicamente para proteger al bebé después del nacimiento. Junto con el nirsevimab, esto brinda a los médicos dos herramientas complementarias contra un virus que envía a decenas de miles de niños estadounidenses a los hospitales cada año y que históricamente ha sido especialmente difícil de prevenir en los pacientes más pequeños.
